Pranešimai spaudai

Vilnius, 14.06.2018

„Roche“ paskelbė naujus duomenis apie ilgalaikę Ocrevus▼ (okrelizumabo) naudą, kuri buvo nustatyta įvertinus pirmine progresuojančia išsėtine skleroze gydytų pacientų neįgalumo parametrus, ir pranešė pradedanti du naujus tarptautinius progresuojančios išsėtinės sklerozės klinikinius tyrimus

  • Pirminės progresuojančios išsėtinės sklerozės (PPIS) gydymas Ocrevus gali atitolinti neįgaliojo vežimėlio poreikį septyneriems metams.
  • Įvertinus ilgesnio laikotarpio efektyvumo ir saugumo duomenis, Ocrevus naudos ir rizikos santykis, gydant PPIS ir recidyvuojančią išsėtinę sklerozę (RIS), išliko teigiamas.
  • Dviejuose naujuose IIIb fazės Ocrevus progresuojančios išsėtinės sklerozės tyrimuose yra numatyti nauji tyrimo tikslai viršutinių galūnių funkcijos ir neįgalumo progresavimo vertinimui.
  • Ocrevus yra registruotas daugiau kaip 60 šalių. Pasaulyje šiuo vaistu jau buvo gydyta 50000 pacientų.

▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Jei įtariate, kad jums pasireiškė šalutinis poveikis, apie jį praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el.paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt arba kitais būdais, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt  Taip pat prašome pranešti UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85) 2546799 arba el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com.

 

„Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė naujus duomenis apie Ocrevus®️ (okrelizumabą) ketvirtajame Europos neurologijos akademijos kongrese (angl. Congress of the European Academy of Neurology, EAN), vykusiame birželio 16-19 dienomis Lisabonoje, Portugalijoje. Nauja III fazės tyrimo duomenų analizė parodė, kad Ocrevus gali efektyviai sulėtinti neįgalumo progresavimą, pavyzdžiui, pirmine progresuojančia išsėtines skleroze (PPIS) sergantiems pacientams atitolina neįgaliojo vežimėlio poreikį. „Roche“ tęsia progresuojančių išsėtinės sklerozės formų tyrimus – pradedami du nauji tarptautiniai IIIb fazės klinikiniai tyrimai, kuriuose bus vertinamas Ocrevus efektyvumas įvairiomis progresuojančios išsėtinės sklerozės formomis sergančių pacientų grupėse.

Nauja tiriamoji III fazės PPIS tyrimo ORATORIO išplėstinės kontrolės periodo analizė parodė, kad Ocrevus gali atitolinti neįgaliojo vežimėlio poreikį septyneriems metams. Tai nustatyta įvertinus laiko tarpą, per kurį pacientas pasiekia septynis ar daugiau balų pagal išplėstinę neįgalumo būklės skalę (EDSS≥7), naudojant 24 savaičių patvirtinto neįgalumo progresavimo rodiklį (angl., confirmed disability progression, CDP). Pacientų, kurie buvo gydyti Ocrevus, neįgalumo progresavimo, kai prireikia neįgaliojo vežimėlio, rizika, palyginti su placebu gydytų pacientų grupe, buvo mažesnė 46 procentais (atitinkamai 6,2 ir 9,8 procentai, p=0,022). Pagal šiuos rezultatus buvo apskaičiuota vidutinė trukmė iki neįgaliojo vežimėlio poreikio ir nustatyta, kad gydymas Ocrevus gali atitolinti neįgaliojo vežimėlio poreikį septyneriems metams (19,2 metų Ocrevus grupėje ir  12,1 metų placebo grupėje).

„Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams neįgalumo požymiai atsiranda dvigubai anksčiau negu recidyvuojančia IS forma sergantiems pacientams. Tad septyneri metai, kol jiems nereikia neįgaliojo vežimėlio, reiškia, kad jie gali ilgiau gyventi savo namuose, dirbti ir rūpintis savo šeimos nariais, – teigia „Alfred Health“ išsėtinės sklerozės ir neuroimunologijos tarnybos vadovas, „Eastern Health“ išsėtinės sklerozės tarnybos direktorius,  Monash universiteto centrinės klinikinės mokyklos išsėtinės sklerozės ir neuroimunologijos tyrimų padalinio vadovas, profesorius Helmut Butzkueven.  – Europos neurologijos akademijos (EAN) kongrese buvo paskelbta, kad pirmasis PPIS eigą modifikuojantis vaistas Ocrevus, kuris jau registruotas daugiau kaip 60 šalių visame pasaulyje, gali reikšmingai pakeisti iki šiol efektyvaus gydymo neturėjusių IS sergančių pacientų gyvenimą.“

ORATORIO tyrime placebu gydytų pacientų grupės neįgalumo progresavimo greitis buvo panašus kaip ir PPIS sergančių negydytų „realaus“ pasaulio pacientų populiacijoje.  ORATORIO tyrime placebu gydytų pacientų grupėje apskaičiuotas vidutinis laikas iki neįgaliojo vežimėlio poreikio (EDSS≥7) buvo 12,1 metų, o „realiame“ pasaulyje PPIS sergančių pacientų populiacijoje (išsėtinės sklerozės registro „MSBase“ duomenimis) – 12,4 metų.

EAN kongrese buvo paskelbti per ilgesnį laikotarpį sukaupti duomenys apie vaisto saugumą (visuose Ocrevus klinikiniuose tyrimuose Ocrevus buvo skirtas 3778 RIS ir PPIS sergantiems pacientams, o vaisto skyrimo trukmė siekė 9474 paciento metų)  – vaisto naudos-rizikos santykis išliko teigiamas. Iki 2018 metų birželio Ocrevus buvo skirtas daugiau kaip 50000 pacientų visame pasaulyje.

Ocrevus jau yra registruotas daugiau kaip 60 šalių – Šiaurės ir Pietų Amerikoje, Viduriniuose Rytuose, Rytų Europoje, Australijoje, Šveicarijoje ir Europos Sąjungoje. Šiuo metu registravimo prašymai yra peržiūrimi daugiau kaip 20 šalių visame pasaulyje.

2018 metais pradėti nauji progresuojančios išsėtinės sklerozės (IS) tyrimai

Daugumai progresuojančia IS sergančių pacientų anksčiau ar vėliau prireikia neįgaliojo vežimėlio, todėl  yra labai svarbi jų rankų funkcija, ypač vėlesnėse ligos stadijose.  2018 metais „Roche“ pradės du naujus IIIb fazės OCREVUS tyrimus, kuriuose bus siekiama daugiau sužinoti apie klinikinį IS progresavimą ir nustatyti viršutinių galūnių funkcijos išlikimo svarbą progresuojančia IS sergančių pacientų grupėje.

Pirmasis yra ORATORIO-HAND tyrimas, kuriame bus vertinamas OCREVUS vartojimo ilgalaikis saugumas ir efektyvumas PPIS sergantiems pacientams, kurių liga pasiekė vėlyvesnę stadiją (EDSS balai nuo trijų iki aštuonių). Šiame tyrime pirminės vertinamosios baigties rodiklis yra devynių kaištukų testas (angl. Nine-Hole Peg Test, 9-HPT). Šiuo testu galima išmatuoti rankos, riešo ir plaštakos funkciją. Antrinė vertinamoji baigtis yra dvyliktos savaitės patvirtinto neįgalumo progresavimo rodiklis (angl., CDP). Šį multicentrinį, randomizuotą, placebu kontroliuojamą, dvigubai aklą tyrimą planuojama pradėti 2018 metų pabaigoje. Į tyrimą turėtų būti įtraukta apie 1000 PPIS sergančių pacientų.

„Viena iš sudėtingiausių IS tyrimų užduočių yra surasti būdus, kaip užtikrinti progresuojančia IS sergančių pacientų, kurių liga jau yra pažengusi, poreikius. Maždaug trečdalis PPIS sergančių pacientų gali judėti tik neįgaliojo vežimėlyje, todėl tam, kad galėtų išlikti nepriklausomi ir aktyvūs, jiems yra būtina plaštakų ir rankų funkcija, – teigia Karalienės Marijos Universiteto Londone, Londono ir Barto Medicinos ir odontologijos mokyklos neurologijos profesorius,  pagrindinis tyrėjas Gavin Giovannoni. – Keletą metų mūsų organizuotos  kampanijos #ThinkHand metu skatinome industrines bendroves pradėti tyrimą, kuriame būtų įvertinta pažengusia IS sergančių pacientų viršutinių galūnių funkcija.  Džiaugiamės, kad bendradarbiaudami su „Roche“ galėsime atlikti klinikinį tyrimą, kuriame pirmą kartą pagrindinė vertinamoji baigtis bus rankų funkcijos rodiklis.“

Antrajame tyrime CONSONANCE planuojama įvertinti Ocrevus efektyvumą gydant visas progresuojančios IS formas (PPIS ir antrinę progresuojančią IS (APIS)). Šiame tyrime ilgalaikis Ocrevus efektyvumas gydant progresuojančią IS bus tiriamas pagal naujus sudėtinius neįgalumo vertinimo parametrus – „nėra progresavimo požymių“ (angl., No Evidence of Progression, NEP) ir „nėra progresavimo ar aktyvios ligos požymių“ (angl., No Evidence of Progression or Active Disease, NEPAD). Be to, suplanuotas daugelio kitų pacientams svarbių rodiklių vertinimas ir pažengusios ligos MRT rezultatų analizė. Į šį ketverių metų trukmės IIIb fazės tyrimą jau pradėtas pacientų įtraukimas – planuojama įtraukti  600 PPIS ir APIS sergančių pacientų (santykiu 1:1) iš 26 šalių. Be jau minėtų parametrų bus tiriama, ar nuolatinis technologijomis paremtas stebėjimas sensoriais ir paties ligonio atliekami stebėjimai gali anksčiau nustatyti neįgalumo progresavimą, negu šiuo metu naudojami klinikiniai testai.

Apie Ocrevus®  (okrelizumabą)

Ocrevus yra humanizuotas monokloninis antikūnas, selektyviai veikiantis CD20 teigiamas B ląsteles. Manoma, kad šios imuninės ląstelės labiausiai žaloja mieliną (nervinių ląstelių izoliacinę ir palaikomąją medžiagą) ir aksonus (nervines ląsteles). Dėl nervinių ląstelių pažeidimo išsėtine skleroze sergantys žmonės gali tapti neįgaliais. Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Ocrevus prisiriša tik prie tam tikrų B ląstelių paviršiaus CD20 baltymų, bet nesijungia prie kamieninių ir plazminių ląstelių, todėl svarbios imuninės sistemos funkcijos gali išlikti nepakitusios.

Ocrevus skiriama infuzija į veną kas šešis mėnesius. Pradinė dozė yra dvi infuzijos po 300 mg, tarp kurių daroma dviejų savaičių pertrauka. Kitos dozės yra skiriamos kaip viena 600 mg infuzija.

Apie „Roche“ neurologijos moksluose

Neurologija yra viena svarbiausių bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Bendrovės tikslas yra kurti vaistus atsižvelgiant į nervų sistemos biologines savybes, kurie palengvintų lėtinėmis ir neįgalumą sukeliančiomis nervų sistemos ligomis sergančių pacientų gyvenimą. „Roche“ klinikinio vystymo stadijoje yra daugiau kaip 12 tiriamųjų vaistų išsėtinei sklerozei, Alzheimerio ligai, spinalinei raumenų atrofijai, Parkinsono ligai, Dauno sindromui ir autizmui gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ devynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2017 metais dirbo daugiau nei 94000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 10,4 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 53,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.