Pranešimai spaudai

Vilnius, 07.07.2016

III fazės tyrime įrodyta, kad gigantinių ląstelių arteritu (GLA) sergantiems pacientams „Roche“ vaistas RoActemra padeda pasiekti remisiją nevartojant steroidų

  • Iki šiol didžiausiame GLA sergančių pacientų III fazės klinikiniame tyrime buvo pasiekti pirminis ir antrinis tyrimo tikslai.
  • Daugiau kaip 50 metų nebuvo sukurta naujų vaistų GLA gydymui.
  • Tyrimo rezultatus planuojama išplatinti už vaistų registraciją atsakingoms instancijoms visame pasaulyje, siekiant vaisto registracijos GLA sergantiems pacientams gydyti.

„Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė apie sėkmingus III fazės klinikinio tyrimo „GiACTA“ rezultatus. Šiame tyrime buvo vertinamas gigantinių ląstelių arteritu (GLA) sergančių pacientų gydymas vaistu RoActemra (tocilizumabu). Tyrime buvo pasiektas pirminis ir antrinis tikslai – įrodyta, kad naujai diagnozuotą arba atsinaujinusį GLA gydant RoActemra kartu su pirmus šešis mėnesius skiriamais steroidais (gliukokortikoidais), vienerių metų laikotarpyje daugiau pacientų pasiekė remisiją, palyginus su gydymu šešis arba dvylika mėnesių vien tik steroidais. Tyrimo analizės metu nebuvo nustatyta jokių naujų su RoActemra susijusių nepageidaujamų reiškinių. Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs kaip ir ankstesniuose klinikiniuose RoActemra tyrimuose.

GLA yra sunki liga, atsirandanti dėl arterijų, dažniausiai galvos, bet taip pat ir aortos bei jos šakų uždegimo.[1]

Arterijų uždegimas sukelia nuolatinius ir stiprius galvos skausmus, dėl jo padidėja galvos odos jautrumas, atsiranda apatinio žandikaulio ir rankų skausmai. GLA yra sunkiai diagnozuojama liga. Negydomas GLA gali sukelti apakimą, insultą arba aortos aneurizmą.[1] Regos sutrikimai atsiranda maždaug 30-čiai procentų GLA sergančių pacientų,2 o apanka maždaug 15 procentų pacientų.3

„Šios retos ligos gydymui jau daugiau kaip 50 metų nebuvo sukurta jokių naujų vaistų. Pastarojo klinikinio tyrimo rezultatai suteikia sergantiesiems vilties“, – sakė „Roche“ vykdančioji  medicinos direktorė,  medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Šiuo metu pagrindinis GLA gydymo metodas yra ilgalaikis gydymas steroidais, kurie gali sukelti sunkius nepageidaujamus reiškinius. Kai tik  RoActemra bus registruotas,  GLA sergantiems pacientams atsiras nauja gydymo galimybė.“

Maždaug 80 procentų GLA sergančių pacientų, kurie ilgą laiką vartoja steroidus, patiria steroidų sukeliamus nepageidaujamus reiškinius – jiems atsiranda katarakta, cukrinis diabetas, kaulų lūžiai ir hipertenzija.4 Šios grupės pacientams yra labai svarbu sumažinti steroidų vartojimą – to siekia ir gydytojai, ir GLA sergantys pacientai.

Apie tyrimą „GiACTA“

„GiACTA“ (NCT01791153) yra III fazės, tarptautinis, randomizuotas, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame buvo vertinamas vaisto RoActemra efektyvumas ir saugumas šiuolaikiškai gydant GLA.  Šis tyrimas yra didžiausias iki šiol vykdytas GLA tyrimas ir pirmasis aklas tyrimas, kuriame buvo skiriamos kintančios steroidų dozės ir gydymo trukmės schemos.  Daugiacentriniame tyrime dalyvavo 251 pacientas iš 76 tyrimo centrų keturiolikoje šalių. Tyrimo pirminis ir pagrindiniai antriniai tikslai buvo vertinami 52-ą gydymo savaitę.

„GiACTA“ duomenis planuojama aptarti ir pateikti svarstymui dėl vaisto registracijos už vaisto registraciją atsakingoms institucijoms.

Apie gigantinių ląstelių arteritą (GLA)

Nustatyta, kad JAV GLA serga daugiau kaip 200 iš 100 000 vyresnių kaip 50 metų amžiaus žmonių.5 Šiaurės Europoje šios ligos paplitimas yra dar didesnis.6 GLA moterys serga du-tris kartus dažniau negu vyrai. Ši liga dažnai yra sunkiai diagnozuojama dėl labai plataus ir kintančio požymių ir simptomų spektro. [1] Daugiau kaip 50 metų GLA nebuvo sukurta jokių naujų vaistų, todėl pacientai buvo gydomi tik didelėmis steroidų dozėmis. Steroidai dažniausiai neišgydo GLA, o ligos remisijos be steroidų yra neilgos.  

Apie RoActemra (tocilizumabą)

RoActemra yra vienintelis registruotas biologinis vaistas vidutinio sunkumo arba sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, kuris blokuoja IL-6 receptorių. Šis vaistas gaminamas dviejų formų – intraveninės (IV) ir poodinės. RoActemra galima skirti vieną arba derinyje su metotreksatu (MTX) suaugusiems  pacientams, kurie netoleruoja kitų reumatui gydyti skiriamų vaistų arba gydymas šiais vaistais yra neefektyvus. Naujausiose Europos lygos prieš reumatą (EULAR) rekomendacijose, skirtose RA gydymui, pabrėžiama, kad RoActemra yra vienintelis biologinis vaistas, kuris, skiriant monoterapija, yra veiksmingesnis už metotreksatą ar kitus įprastinius ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato (LEMVNR). Šis RoActemra  pranašumas buvo ne kartą įrodytas. RoActemra intraveninė forma yra registruota daugelyje šalių poliartikuliniam jaunatviniam idiopatiniam artritui (pJIA) ir sisteminiam jaunatviniam idiopatiniama artritui (sJIA) gydyti vaikams nuo dviejų metų amžiaus. Europoje RoActemra  taip pat yra registruotas sunkiu, aktyviu ir progresuojančiu RA sergantiems pacientams, kuriems nebuvo skirta metotreksato, gydyti. Su „Chugai Pharmaceutical Co., Ltd“ dėl RoActemra yra sudaryta bendro vystymo sutartis. Šis vaistas buvo registruotas Japonijoje 2005 metų balandžio mėnesį. Pasaulyje RoActemra yra registruota daugiau kaip 100 šalių.

„Roche“ pasiekimai imunologijoje

„Roche“ grupės imunologinių vaistų sąrašas: reumatoidiniam artritui gydyti - MabThera (rituksimabas) ir RoActemra (tocilizumabas), astmai gydyti –Xolair (omalizumabas), cistinei fibrozei – Pulmozyme (alfa dornazė) ir idiopatinei plaučių fibrozei (IPF) gydyti – Esbriet (pirfenidonas). Be to, MabThera yra registruotas kai kuriems smulkių kraujagyslių vaskulito tipams gydyti. „Roche“ galutinėse vaistų tyrimo stadijose yra tiriamas etrolizumabas uždegiminei žarnų ligai gydyti ir lebrikizumabas sunkiai astmai, atopiniam dermatitui ir IPF gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje (Šveicarija). „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt devyni bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ septynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2015 metais dirbo daugiau nei 91 700 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau nei 9,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 48,1 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.comwww.roche.lt.

Visi pranešime paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

Nuorodos:

  1. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology 2010; 071-079.
  2. Eamonn M, et al. Polymyalgia Rheumatica and Giant Cell Arteritis, Rheumatology and Immunology, Section 13: 1147-1151
  3. Borchers A.T., et al. Giant cell arteritis: A review of classification, pathophysiology, geoepidemiology and treatment. Autoimmunity Reviews. 11 (2012): A544-5554
  4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases 2015;3(6):484-94.
  5. Lawrence C, et al. Estimates of the prevalence of arthritis and selected musculoskeletal disorders in the United States. Arthritis & Rheum 1998;41:778-99
  6. Noltorp S, et al. High incidence of polymyalgia rheumatica and giant cell arteritis in a Swedish community. Clin Exp Rheumatol 1991;9:351-5