Pranešimai spaudai

Vilnius, 21 Gruodis, 2017

Europos Komisija išdavė leidimą skirti „Roche“ vaistą Alecensa (alektinibą) ALK teigiamo plaučių vėžio pirmaeiliam gydymui

  • Alecensa yra nauja gydymo galimybė pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuotas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV).
    Vaistas buvo registruotas įvertinus III fazės tyrimo ALEX rezultatus: Alecensa, palyginti su krizotinibu, daugiau negu du kartus sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką.

Šiandien bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad Europos Komisija (toliau –EK) registravo vaistinį preparatą Alecensa (alektinibą) – šio vaisto bus galima skirti pirmaeiliam gydymui monoterapija suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuotasišplitęs, anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu teigiamas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV).  Vaistas buvo registruotas įvertinus III fazės tyrimo ALEX rezultatus – šiame tyrime buvo įrodyta, kad Alecensa, palyginti su krizotinibu, ženkliai (53 procentais) sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką (rizikos santykis (RS)=0,47; 95% pasikliautinasis intervalas (PI): 0,34-0,65, p<0,0001). Be to, tyrime buvo įrodyta, kad Alecensa, palyginti su krizotinibu, 83 procentais sumažino naviko išplitimo į galvos smegenis arba kitas centrinės nervų sistemos (CNS) dalis arba naviko augimo jose riziką (RS=0,16; 95% PI:0,10-0,28, p<0,001).

Alecensa saugumo profilis buvo panašus kaip ankstesniuose tyrimuose ir buvo geresnis, palyginti su krizotinibu.1

„Pagal dabartinius standartus gydomas ALK teigiamas plaučių vėžys daugeliui pacientų progresuoja per metus, – teigia „Roche“ vykdančioji medicinos bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Europos Sąjungoje registruotas naujasis vaistas Alecensa, palyginti su ankstesniu gydymo standartu krizotinibu, dvigubai sumažina ligos progresavimo riziką ir yra efektyvus kovojant su galvos smegenų metastazėmis.“

Be šiandieninio EK leidimo Alecensa skirti pirmaeiliam gydymui, EK pakeitė sąlyginę registraciją skirti Alecensa po nesėkmingo gydymo krizotinibu, į standartinę registraciją. Neseniai (2017 m. lapkričio 6 dieną) Alecensa buvo registruotas ALK teigiamo NSLPV pimaeiliam gydymui JAV (Maisto ir vaistų agentūroje), Japonijoje ir Turkijoje. Kitai indikacijai – po nesėkmingo gydymo krizotinibu – Alecensa jau buvo registruotas Japonijoje ir dar 18-oje šalių.

III fazės tyrimo ALEX rezultatai vienu metu buvo pristatyti kasmetiniame 2017 metų Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) suvažiavime ir publikuoti žurnale „New England Journal of Medicine“. Netrukus Alecensa buvo įtrauktas į JAV Nacionalinio išsamaus vėžio tinklo (angl. National Comprehensive Cancer Network, NCCN) rekomendacijas kaip pirmaeilio gydymo pasirinkimas ALK teigiamam, metastazavusiam NSLPV gydyti (NCCN kategorija 1, pirmenybinė rekomendacija).2

ALK teigiamas NSLPV yra viena iš plaučių vėžio formų, kuria dažniau serga jaunesni (vidutinis pacientų amžius yra 52 metai), nerūkę arba mažai rūkę žmonės.3 ALK teigiamas NSLPV kasmet yra diagnozuojamas maždaug 75 000 žmonių.4,5,6

Apie tyrimą ALEX4

ALEX (NCT02075840/B028984) yra atsitiktinės atrankos daugiacentris, atviras, III fazės tyrimas, kuriame buvo lyginamas Alecensa ir krizotinibo efektyvumas bei saugumas, skiriant šių vaistų anksčiau negydytiems, turintiems teigiamą anaplastinės limfomos kinazės (ALK) žymenį, NSLPV sergantiems pacientams. Šiame tyrime dalyvavusių pacientų ALK teigiamumas navike buvo nustatomas „Roche“ audinių diagnostikos padalinio sukurtu imunohistocheminiu (IHC) testu „VENTANA ALK“ (D5F3). Pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirti į Alecensa arba krizotinibo grupes santykiu 1:1. Pirminis tyrimo ALEX tikslas buvo tyrėjų nustatytas IBLP, o antriniai tikslai – nepriklausomo priežiūros  komiteto įvertintas IBLP, laikas iki CNS ligos progresavimo, objektyvaus atsako dažnis (pagal RECIST kriterijus), atsako trukmė, bendras išgyvenamumas, su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir saugumas. Daugiacentriame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kurie buvo gydyti 161 centre 31 šalyje. Bendro išgyvenamumo (BI) duomenys dar yra nebrandūs, nes registruota tik maždaug ketvirtadalis įvykių.7 Tyrimo rezultatai:  

Pagrindinių tyrimo ALEX efektyvumo rodiklių santrauka1

 

Alecensa

n=152

Krizotinibas

n=151

Tyrėjų apskaičiuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP) – pirminis tikslas

IBLP mediana

NE

11,1 mėn.

Rizikos santykis (RS) (95% PI)

0,47 (0,34-0,65)

p-dydis

p<0,001

 

Nepriklausomo priežiūros vertinimo komiteto apskaičiuotas IBLP – antrinis tikslas

IBLP mediana

25,7

10,4

Rizikos santykis (RS) (95% PI)

0,50 (0,36-0,70)

p-dydis

p<0,001

Veiksmingumas CNS –antrinis tikslas

 

Pacientai, kuriems nustatytas CNS ligos progresavimas

12%

45%

RS (95% PI)

0,16 (0,10-0,28)

p-dydis

p<0.001

Pirmosios CNS progresijos suminis dažnis per 12 mėnesių

 

9,4%

 

41,4%

       

PI - pasikliautinasis intervalas, CNS – centrinė nervų sistema, NE - neapskaičiuotas

3-5 laipsnio nepageidaujami reiškiniai (NR) Alecensa šakoje buvo retesni (41%) negu krizotinibo šakoje (50%). Alecensa gydytų pacientų šakoje, palyginti su krizotinibu (absoliutus skirtumas tarp šakų ≥10%), dažniausi NR buvo padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (atitinkamai 15% ir 1%), svorio padidėjimas (atitinkamai 10% ir 0%), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius – anemija (atitinkamai 20% ir 5%) ir mialgija (atitinkamai 16% ir 2%). Alecensa šakoje, palyginti su krizotinibo šaka, buvo mažiau NR, dėl kurių reikėjo nutraukti vaisto skyrimą (atitinkamai 11% ir 13%), dozės mažinimo atvejų (atitinkamai 16% ir 21%) ir vaisto skyrimo pertraukų (atitinkamai 19% ir 25%).1

Apie Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) yra labai selektyvus, aktyvus CNS geriamasis vaistas ALK žymenį ekspresuojančio NSLPV gydymui, kuris buvo sukurtas „Chugai Kamakura“ tyrimų laboratorijose. ALK teigiamas NSLPV dažnai diagnozuojamas jaunesniems, nedaug rūkantiems arba nerūkiusiems asmenims. ALK teigiamas žymuo dažniausiai nustatomas specifiniu NSLPV tipu – plaučių adenokarcinoma sergantiems pacientams. Alecensa yra registruotas ALK teigiamo, pažengusio NSLPV pirmaeiliam gydymui JAV, Japonijoje ir Turkijoje. Be to,  Alecensa yra registruotas JAV, Europoje,  Japonijoje, Kuveite, Izraelyje, Honkonge, Kanadoje, Pietų Korėjoje, Šveicarijoje, Indijoje, Australijoje, Singapūre, Taivanyje, Tailande, Lichtenšteine, Argentinoje, Jungtiniuose Arabų Emyratuose, Saudo Arabijoje ir Turkijoje išplitusio, teigiamo anaplastinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu NSLPV gydymui, kuris progresavo po gydymo krizotinibu arba pacientai netoleravo krizotinibo.

Apie „Roche“ indėlį plaučių vėžio srityje

Plaučių vėžys yra labai svarbi bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Kompanija yra įsipareigojusi kurti naujus vaistus ir diagnostikos testus, kurie gali padėti pacientams, sergantiems šia mirtina liga. Bendrovė „Roche“ siekia sukurti efektyvaus gydymo galimybę kiekvienam plaučių vėžiu sergančiam pacientui. Šiuo metu yra užregistruoti keturi kompanijos vaistai, skirti gydyti skirtingo tipo plaučių vėžiu sergančius pacientus. Daugiau kaip dešimt vaistų šiuo metu yra tyrimų fazėje.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ devintus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2016 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 9,9 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 50,6 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.comwww.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

 

Literatūra

1. Peters, S et al. Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM 2017;377:829–838.

2. NCCN Guidelines. Non-small cell lung cancer. Version 7. 2017.

3. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300–306.

4. GLOBOCAN. Lung Cancer [Internet; cited 2017 November]. Available from: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx.

5. American Cancer Society. What Is Non-Small Cell Lung Cancer? [Internet; cited 2017 November]. Available from: https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

6. Dearden S, et al. Mutation incidence and coincidence in non-small-cell lung cancer: meta-analyses by ethnicity and histology (mutMap). Ann Oncol 2013;24:2371–2376.

7. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Internet; cited 2017 November]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.