Pranešimai spaudai

Vilnius, 12 Sausio, 2018

Europos Sąjungoje registruotas „Roche” vaistas Ocrevus ▼ (okrelizumabas) recidyvuojančioms išsėtinės sklerozės formoms ir pirminei progresuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti

  • Pirmasis ir vienintelis ligos eigą keičiantis vaistas Europos Sąjungoje (ES) ankstyvai pirminei progresuojančiai išsėtinei sklerozei (PPIS) gydyti.
  • Svarbus naujas efektyvus vaistas aktyvioms recidyvuojančioms išsėtinės sklerozės (RIS) formoms gydyti – įrodytas šio vaisto pranašumas prieš Rebif (interferoną beta-1a), vertinant tris pagrindinius ligos aktyvumo žymenis ir neįgalumo progresavimą.
  • Trijuose dideliuose III fazės klinikiniuose tyrimuose buvo įrodytas palankus vaisto naudos-rizikos santykis, gydant plačią pacientų populiaciją, tarp jų ir neseniai sergančius pacientus.
  • Ocrevus skiriamas infuzija į veną kas šešis mėnesius be įprastų tyrimų tarp vaisto dozių.

▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena. Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt. Taip pat prašome pranešti UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85) 2546799 arba el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com

Šiandien bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad Europos Komisija (EK) registravo vaistinį preparatą Ocrevus® (okrelizumabą) – šiuo vaistu bus galima gydyti pacientus, kuriems klinikiniais arba radiologiniais tyrimais yra nustatyta aktyvi recidyvuojanti išsėtinės sklerozės forma, ir pacientus, kuriems pagal ligos trukmę, neįgalumo lygį bei uždegiminį aktyvumą rodančius radiologinius tyrimus diagnozuota pirminė progresuojanti išsėtinės sklerozės forma.. Europoje išsėtine skleroze (IS) serga maždaug 700 000 žmonių – apie 96 000 iš jų yra diagnozuota sunkų neįgalumą sukelianti pirminė progresuojanti IS forma.1,2 Daugumai pacientų pradinės diagnozės metu iš karto nustatoma recidyvuojanti arba pirminė progresuojanti išsėtinės sklerozės formos.3

„Europoje gyvenantiems IS pacientams Europos Komisijos sprendimas registruoti Ocrevus reiškia, kad žengtas reikšmingas žingsnis pirmyn šios ligos gydyme, – sakė „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Ocrevus yra pirmasis vaistas, kuris buvo registruotas labai greitai negrįžtamą neįgalumą sukeliančiai pirminei progresuojančiai IS gydyti. Be to, šis vaistas yra labai efektyvus recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams. Pradėsime bendradarbiauti su šalimis narėmis, kad RIS ir PPIS sergantiems pacientams, kuriems gydymas Ocrevus gali būti efektyvus, šis vaistas būtų kuo greičiau prieinamas.“

Karalienės Marijos universiteto Medicinos ir odontologijos katedros ir Barto ligoninės Londone neurologijos profesoriaus Gavin Giovannoni džiaugėsi, kad šiandien Europos Sąjungoje buvo registruotas Ocrevus – vaistas, kuris gali iš esmės pakeisti IS gydymą ir supratimą apie šią ligą. „Registruotų vaistų, kurie galėtų sulėtinti pirminės progresuojančios IS progresavimą, iki šiol nebuvo, todėl PPIS forma sergantiems pacientams neretai prireikdavo invalido lazdelės ar vežimėlio, jie nebegalėdavo dirbti, jiems būdavo reikalinga kito žmogaus pagalba. Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams neretai tekdavo priimti sudėtingą sprendimą, ką pasirinkti – saugumą ar didesnį efektyvumą. Ocrevus skiriama kas šešis mėnesius, be to, nereikia varginančio stebėjimo, todėl tikimės, kad žmonės galės gyventi negalvodami apie kasdien ar kas savaitę jų laukiantį gydymą“, – kalbėjo profesorius.

ES registracija rėmėsi trijų pagrindinių III fazės tyrimų iš programos ORCHESTRA, kurioje dalyvavo 2388 pacientai, rezultatais. Šiuose tyrimuose buvo pasiekti pirminiai ir beveik visi pagrindiniai antriniai tikslai. Dviejuose vienoduose III fazės recidyvuojančios IS formos tyrimuose (OPERA I ir OPERA II) buvo įrodyta, kad per dviejų metų kontroliuojamo gydymo laikotarpį Ocrevus buvo efektyvesnis už didelės dozės interferoną beta-1a (Rebif®) – apie 80 procentų pacientų Ocrevus šakoje nebuvo ligos recidyvų, o ligos progresija buvo reikšmingai lėtesnė. Be to, Ocrevus žymiai padidino tikimybę, kad pacientui nebus nustatyta ligos aktyvumo požymių (angl. NEDA; - židinių smegenyse, recidyvai arba neįgalumo progresavimas). Palyginus su didele interferono beta-1a doze, Ocrevus šakoje NEDA tikimybė tyrime OPERA I buvo didesnė 64 procentais, o tyrime OPERA II – 89 procentais (p<0.0001 ir p<0.0001).

Kitame PPIS III fazės tyrime ORATORIO OCREVUS buvo pirmasis ir vienintelis vaistas, kuris reikšmingai sulėtino neįgalumo progresavimą ir sumažino ligos aktyvumo požymius smegenyse (židinius BMRT vaizduose), lyginant su placebu. Šio tyrimo vidutinė stebėjimo trukmė – trys metai. OCREVUS gydytų pacientų neįgalumo progresijos per tris mėnesius tikimybė sumažėjo 24 procentais, o per šešis mėnesius – 25 procentais (atitinkamai, p=0,0321 ir p=0,0365). Be to, Ocrevus, palyginti su placebu, reikšmingai sulėtino eisenos blogėjimą – eisenos blogėjimas vertinant pagal 25 pėdų ėjimo testą laikui, sumažėjo 29,4 procentais (p=0,0404).

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, susiję su Ocrevus skyrimu, visuose III fazės tyrimuose buvo infuzinės reakcijos ir lengvos arba vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.

Ocrevus yra registruotas Šiaurės Amerikoje, Pietų Amerikoje, Viduriniuose Rytuose, Rytų Europoje, Australijoje ir Šveicarijoje. Iki šiol Ocrevus jau buvo gydyta daugiau nei 30000 pacientų.

Apie Ocrevus (okrelizumabą)

Ocrevus yra humanizuotas monokloninis antikūnas, selektyviai veikiantis CD20 teigiamas B ląsteles. Manoma, kad šios imuninės ląstelės labiausiai žaloja mieliną (nervinių ląstelių izoliacinę ir palaikomąją medžiagą) ir aksonus (nervines ląsteles). Dėl nervinių ląstelių pažeidimo išsėtine skleroze sergantys žmonės gali tapti neįgaliais. Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Ocrevus prisiriša tik prie tam tikrų CD20 teigiamų B ląstelių paviršiaus baltymų, bet nesijungia prie kamieninių ir plazminių ląstelių, todėl svarbios imuninės sistemos funkcijos gali išlikti nepakitusios.

Ocrevus skiriama infuzija į veną kas šešis mėnesius. Pradinė dozė yra dvi infuzijos po 300 mg, tarp kurių daroma dviejų savaičių pertrauka. Kitos dozės yra skiriamos kaip viena 600 mg infuzija.

Apie recidyvuojančios IS formos tyrimus OPERA I ir OPERA II

OPERA I ir OPERA II yra III fazės, randomizuoti, dvigubai akli, dvigubai maskuoti, tarptautiniai, multicentriniai tyrimai, kuriuose buvo lyginamas Ocrevus 600 mg intravenine infuzija, skiriamo kas šešis mėnesius, ir interferono beta 1-a 44μg poodine injekcija, skiriamo tris kartus per savaitę, efektyvumas ir saugumas. Šiuose tyrimuose dalyvavo 1656 pacientai, kurie sirgo recidyvuojančia IS forma. Recidyvuojančiai IS (RIS) buvo priskirtos recidyvuojanti-remituojanti IS (RRIS) ir antrinė progresuojanti (APIS) su recidyvais IS. RIS tyrimuose pavojingų nepageidaujamų reiškinių ir pavojingų infekcijų dažnis Ocrevus ir didelės dozės interferono beta-1a grupėse buvo panašus.

Apie pirminės progresuojančios IS tyrimą ORATORIO

ORATORIO yra III fazės, randomizuotas, dvigubai aklas, tarptautinis, multicentrinis tyrimas, kuriame Ocrevus (600 mg intraveninė infuzija kas šešis mėnesius; pirmoji infuzija 300 mg du kartus, tarp kurių yra dviejų savaičių pertrauka) efektyvumas ir saugumas buvo lyginamas su placebu. Šiame tyrime dalyvavo 732 pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantys pacientai. Aklasis tyrimo ORATORIO periodas truko tol, kol visi pacientai gavo bent 120 savaičių trukmės gydymą Ocrevus arba placebu ir kol buvo pasiektas tyrime numatytas patvirtintos neįgalumo progresijos atvejų skaičius. PPIS tyrime nepageidaujamų reiškinių ir pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis Ocrevus ir placebo grupėse buvo panašus.

Apie Ocrevus pagrindinio III fazės tyrimo rezultatus

Žemiau pateikiami apibendrinti tyrimų OPERA I, OPERA II ir ORATORIO duomenys, kuriuos įvertinus buvo registruotas Ocrevus.
Pagrindiniai RIS sergančių pacientų, kurie buvo gydyti Ocrevus, rezultatai:

  • Metinis recidyvų skaičius per dviejų metų laikotarpį tyrimuose OPERA I ir OPERA II, palyginti su interferonu beta-1a, atitinkamai sumažėjo 46 ir 47 procentais (p<0,0001 ir p<0,0001).
  • 12 savaičių išliekančios patvirtintos ligos progresijos, vertinant pagal išplėstinę neįgalumo būklės skalę (angl. EDSS) jungtinėje tyrimų OPERA I ir OPERA II analizėje, santykinė rizika, palyginti su interferonu beta-1a, sumažėjo 40 procentų (p<0,0006).
  • T1 gadolinį kaupiančių židinių bendro skaičiaus santykinis sumažėjimas, palyginti su interferonu beta-1a, tyrimuose OPERA I ir OPERA II atitinkamai siekė 94 ir 95 procentus (p<0,0001 ir p<0,0001).
  • Naujų ir (arba) didėjančių T2 židinių bendro skaičiaus santykinis sumažėjimas, palyginti su interferonu beta-1a, tyrimuose OPERA I ir OPERA II atitinkamai siekė 77 ir 83 procentus (p<0,0001 ir p<0,0001).
  • Pacientų, kuriems nebuvo nustatyta ligos aktyvumo požymių (NEDA), skaičiaus santykinis padidėjimas, palyginti su interferonu beta-1a, tyrimuose OPERA I ir OPERA II atitinkamai siekė 64 ir 89 procentus (p<0,0001 ir p<0,0001).

Pagrindiniai PPIS sergančių pacientų, kurie buvo gydyti Ocrevus, rezultatai:

  • Mažiausiai 12 savaičių išliekančios patvirtintos ligos progresijos, vertinant pagal išplėstinę neįgalumo būklės skalę (angl. EDSS), santykinė rizika, palyginti su placebu, sumažėjo 24 procentais (p=0,0321).
  • Mažiausiai 24 savaites išliekančios patvirtintos ligos progresijos, vertinant pagal išplėstinę neįgalumo būklės skalę (angl. EDSS), santykinė rizika, palyginti su placebu, sumažėjo 25 procentais (p=0,0365).
  • Ėjimo sutrikimo progresavimo dažnis per 120 savaičių, vertinant pagal 25 pėdų ėjimo laikui testą, palyginti su placebu, santykinai sumažėjo 29,4 procentais (p=0,0404).
  • Padidėjusio intensyvumo T2 židinių tūris galvos smegenyse per 120 savaičių sumažėjo 3,4 procentais, o placebo šakoje padidėjo 7,4 procentais (p<0,0001).

Apie išsėtinę sklerozę

Išsėtinė sklerozė (toliau – IS) yra lėtinė, šiuo metu neišgydoma liga, kuria serga 2,3 milijono žmonių visame pasaulyje.4,5 IS susergama pakitus imuninei sistemai – kai imuninės ląstelės atakuoja nervines ląsteles gaubiantį izoliacinį ir palaikomąjį mielino dangalą galvos, nugaros smegenyse ir regos nervuose, taip jas pažeisdamos ir sukeldamos jų uždegimą. Dėl mielino pažeidimo gali atsirasti įvairūs simptomai – raumenų silpnumas, nuovargis, regos sutrikimai, kurie galiausiai sukelia neįgalumą.6,7,8 Daugumai IS sergančių pacientų pirmieji ligos simptomai atsiranda esant 20-40 metų amžiaus, todėl ši liga pirmauja tarp netrauminį jaunų žmonių neįgalumą sukeliančių priežasčių.5

Recidyvuojanti-remituojanti IS yra dažniausia ligos forma, kuriai yra būdingas naujų ligos požymių ar simptomų atsiradimas arba jau esančių požymių ir simptomų pablogėjimas (recidyvai), po kurių stebimi pagerėjimo periodai.9,10 Ši ligos forma ligos pradžioje diagnozuojama maždaug 85 procentams IS sergančių žmonių.3 Dauguma RRIS formų vėliau „pereina“ į antrinę progresuojančią IS (APIS), kurios metu neįgalumas nuolat progresuoja.3 Recidyvuojančios IS formoms (RIS) priskiriama RRIS ir APIS, kurios metu kartojasi ligos paūmėjimai.

Pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė (PPIS) yra sekinanti liga, kuriai būdingi palaipsniui sunkėjantys simptomai ir nėra aiškių ligos recidyvo ar remisijos periodų.11 PPIS diagnozuojama maždaug penkiolikai procentų išsėtine skleroze sergančių pacientų.3 PPIS sergantiems pacientams neįgalumas atsiranda dvigubai greičiau, negu RIS sergantiems pacientams. Tai reiškia, kad PPIS sergantiems pacientams gali reikėti pagalbos einant, invalido vežimėlio, jie nebegali dirbti, jiems greičiau reikia kito žmogaus priežiūros.12 Naujame žurnalo „Multiple Sclerosis Journal“ straipsnyje skelbiama, kad IS sergančių pacientų, kuriems yra nustatyta sunki negalia (EDSS >7), gyvenimo kokybė pagal EQ-5D taškus yra blogiausia iš visų lėtinėmis ligomis sergančių pacientų.13 PPIS sergančių žmonių skaičius yra didelis ir jiems neabejotinai reikia kuo greičiau skirti gydymą, kad būtų galima kontroliuoti ligos aktyvumą ir sumažinti neįgalumo progresavimą.

Visomis IS formomis sergantiems pacientams išlieka ligos aktyvumas – nervų sistemos uždegimas ir nuolatinis nervinių ląstelių nykimas smegenyse – net ir tuomet, kai atrodo, kad klinikinių simptomų nėra arba jie neprogresuoja.14 Svarbus IS gydymo tikslas yra kuo greičiau sumažinti ligos aktyvumą, kad sulėtėtų paciento neįgalumo progresavimas.15 Nežiūrint ligos eigą modifikuojančių vaistų skyrimo, kai kuriais RIS atvejais liga išlieka aktyvi ir neįgalumas progresuoja.

Apie „Roche“ pasiekimus neurologijoje

Neurologija yra viena svarbiausių bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Bendrovės tikslas yra kurti vaistus atsižvelgiant į nervų sistemos biologines savybes, kurie palengvintų lėtinėmis ir neįgalumą sukeliančiomis nervų sistemos ligomis sergančių pacientų gyvenimą. „Roche“ klinikinio vystymo stadijoje yra daugiau kaip 12 tiriamųjų vaistų išsėtinei sklerozei, Alzheimerio ligai, spinalinei raumenų atrofijai, Parkinsono ligai, Dauno sindromui ir autizmui gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ devynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2016 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 9,9 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 50,6 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų. „Rebif” yra registruotas „Merck KGaA“ ir „EMD Serono, Inc.“ prekės ženklas.