Pranešimai spaudai

Vilnius, 14 Birželis, 2018

Atnaujintais III fazės tyrimo duomenimis, „Roche“ vaistu ▼Alecensa® gydyti pacientai

Atnaujintais III fazės tyrimo duomenimis, „Roche“ vaistu Alecensa® gydyti pacientai, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV), be ligos pablogėjimo ar mirties vidutiniškai išgyveno beveik trejus metus

 

▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena. Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt. Taip pat prašome pranešti UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85) 2546799 arba el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com

 

 

• Po ilgesnio stebėjimo, tyrėjų vertinimu buvo nustatyta, kad ALEX tyrime Alecensa gydytų pacientų grupėje ligos progresavimo arba mirties rizika sumažėjo 57 procentais.

• Alecensa daugiau nei tris kartus pagerino išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) medianą (IBLP mediana siekė 34,8 mėnesio, palyginti su 10,9 mėnesio krizotinibo grupėje).
• Tyrėjų apskaičiuota IBLP mediana pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nebuvo metastazių centrinėje nervų sistemoje (CNS), Alecensa grupėje siekė 34,8 mėnesio, palyginti su 14,7 mėnesio krizotinibo grupėje. Tuo tarpu pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS, IBLP mediana Alecensa grupėje buvo 27,7 mėnesio, palyginti su 7,4 mėnesio krizotinibo grupėje.

„Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė III fazės ALEX tyrimo stebėjimo fazės duomenis – po dviejų metų stebėjimo tyrėjų buvo nustatyta, kad pacientų, kurie sirgo ALK atžvilgiu teigiamu metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu, pirmaeilis gydymas Alecensa® (alektinibu), palyginti su gydymu krizotinibu, ženkliai, 57 procentais, sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką (ligos progresavimo ar mirties rizikos santykis (RS) = 0,43, 95% PI: 0,32 iki 0,58).1 Alecensa gydytų pacientų grupėje tyrėjų nustatyta IBLP mediana buvo daugiau nei tris kartus ilgesnė už krizotinibu gydytų pacientų IBLP medianą (atitinkamai 34,8 mėnesio (95% PI: 17,7 iki nepasiekta, palyginti su 10,9 mėnesio (95% PI: 9,1 iki12,9)). Duomenys apie Alecensa saugumą buvo panašūs kaip ir ankstesniuose tyrimuose.

„ALEX tyrimo stebėjimo fazės rezultatai parodė, kad Alecensa gydymo nauda yra reikšminga, ilgalaikė – metastazavusiu ALK atžvilgiu teigiamu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergantys pacientai be ligos progresavimo išgyveno beveik trejus metus, – sakė „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Šie rezultatai dar kartą įrodė, kad Alecensa turėtų būti standartiniu gydymo pasirinkimu, pirmą kartą diagnozavus minėtą plaučių vėžio formą.“

Ilgesnį laikotarpį apėmusioje analizėje taip pat buvo įvertinti ALEX tyrimo antrinių vertinamųjų baigčių stebėjimo duomenys. Buvo įrodyta, kad Alecensa veiksmingesnis nei krizotinibas, nepriklausomai nuo to, ar buvo metastazių centrinėje nervų sistemoje (CNS) tyrimo pradžioje. Jeigu tyrimo pradžioje nebuvo metastazių CNS, tyrėjų nustatyta IBLP mediana Alecensa grupėje siekė 34,8 mėnesio (95% PI: 22,4 iki nepasiekta), o krizotinibo grupėje – 14,7 mėnesio (95% PI: 10,8 iki 20,3) (RS=0,47, 95% PI: 0,32 iki 0,71). Pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo metastazių CNS, tyrėjų nustatyta IBLP mediana Alecensa grupėje siekė 27,7 mėnesio (95% PI: 9,2 iki nepasiekta), o krizotinibo grupėje – 7,4 mėnesio (95% PI: 6,6 iki 9,6) (RS=0,35, 95% PI: 0,22 iki 0,56). 1 Alecensa gydytų pacientų atsakas į gydymą tęsėsi 33,3 mėnesio (95% PI: 31,3 iki nepasiekta), palyginti su 11,1 mėnesio krizotinibu gydytų pacientų grupėje (95% PI: 7,5 iki13.0).1

Šie duomenys buvo pristatyti kasmetinėje 2018 metų Amerikos klinikinės onkologijos draugijos (ASCO) konferencijoje 2018 m. birželio 3 dieną (santraukos numeris 9043).

Šiuo metu Alecensa yra registruotas pirmaeiliam ALK atžvilgiu teigiamo išplitusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (NSLPV) gydymui daugiau kaip 45 šalyse, tarp jų Jungtinėse Amerikos Valstijose, Europoje bei Japonijoje.

Apie tyrimą ALEX2

ALEX (NCT02075840/B028984) yra randomizuotas, daugiacentrinis, atviras, III fazės tyrimas, kuriame buvo lyginamas Alecensa ir krizotinibo veiksmingumas bei saugumas, skiriant šių vaistų anksčiau negydytiems, ALK atžvilgiu teigiamu, išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams. Šiame tyrime dalyvavusių pacientų ALK teigiamumas navike buvo nustatomas „Roche“ Audinių diagnostikos padalinio sukurtu imunohistocheminiu (IHC) tyrimu VENTANA ALK (D5F3). Pacientai atsitiktinės atrankos metodu buvo paskirti į Alecensa arba krizotinibo grupes santykiu 1:1. Pirminis tyrimo ALEX tikslas buvo tyrėjų nustatytas IBLP, o antriniai tikslai – nepriklausomo peržiūros komiteto įvertintas IBLP, laikas iki ligos progresavimo CNS, objektyvaus atsako dažnis (OAD), atsako trukmė ir bendras išgyvenamumas (BI). Daugiacentriame tyrime dalyvavo 303 pacientai, kurie buvo gydyti 161 centre 31 šalyje. Kol kas BI duomenų vertinti negalima, nes buvo registruota tik apie trečdalis įvykių.

Pradiniai tyrimo ALEX duomenys buvo paskelbti 2017 metų kasmetinėje ASCO konferencijoje ir išspausdinti žurnale „New England Journal of Medicine“.3 ALEX stebėjimo fazės rezultatai pristatyti 2018 metų kasmetinėje ASCO konferencijoje.1
• Po tolimesnio 10 mėnesių stebėjimo buvo nustatyta, kad Alecensa, palyginti su krizotinibu, sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką (IBLP) 57 procentais (RS=0,43, 95% PI: 0,32 iki 0,58). Vidutinė stebėjimo trukmė Alecensa ir krizotinibo grupėse atitinkamai siekė 27,8 ir 22,8 mėnesio.
• Tyrėjų nustatyta IBLP mediana (pirminis tyrimo tikslas) Alecensa grupėje buvo 34,8 mėnesio (95% PI: 17,7 iki nepasiekta), o krizotinibo grupėje -10,9 mėnesio (95% PI: 9,1-12,9 mėn.).
• Tyrėjų nustatytas objektyvaus atsako dažnis (OAD) Alecensa gydytų pacientų grupėje buvo 82,9% (95% PI: 75,95-88,51), o krizotinibu gydytų pacientų grupėje – 75,5% (95% PI: 67,84 iki 82,12).
• Alecensa veiksmingumas buvo didesnis palyginti su krizotinibu, nepriklausomai nuo to, ar tyrimo pradžioje buvo metastazių CNS. Jeigu tyrimo pradžioje metastazių CNS nebuvo, tyrėjų nustatyta IBLP mediana Alecensa grupėje siekė 34,8 mėnesio (95% PI: 22,4 iki nepasiekta), o krizotinibo grupėje – 14,7 mėnesio (95% PI: 10,8 iki20,3) (RS=0,47, 95% PI: 0,32 iki0,71). Pacientų, kuriems tyrimo pradžioje buvo metastazių CNS, tyrėjų apskaičiuota IBLP mediana Alecensa grupėje siekė 27,7 mėnesio (95% PI: 9,2 iki nepasiekta), o krizotinibo grupėje – 7,4 mėnesio (95% PI: 6,6 iki9.6) (RS=0,35, 95% PI: 0,22 iki0,56).
• Atsako į gydymą trukmė buvo ženkliai ilgesnė Alecensa gydytų pacientų grupėje: atsakas truko 33,3 mėnesio, palyginti su 11,1 mėnesio krizotinibo grupėje.
• 3-5 laipsnio nepageidaujami reiškiniai (NR) Alecensa grupėje buvo retesni (44,7%), negu krizotinibo grupėje (51%). Dažniausi 3-4 laipsnių NR buvo kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (aspartatransaminazės - 5,5% ir alaninintransaminazės - 4,6%), raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas (kreatininfosfokinazės – 3,3%). Iš pavojingų nepageidaujamų reiškinių, kurie buvo registruoti bent 2 procentams Alecensa gydytų pacientų, buvo ūminis inkstų pažeidimas (2,6%) ir sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija 2%).
• Alecensa gydytų pacientų grupėje, palyginti su krizotinibu, buvo mažiau NR, dėl kurių reikėjo sumažinti vaisto dozę (atitinkamai 16,4% ir 20,5%) ar laikinai neskirti vaisto (atitinkamai 22,4% ir 25,2%). NR dažnis, dėl kurių reikėjo nutraukti vaisto skyrimą, buvo vienodas abiejose grupėse (13,2%).

JAV Maisto ir vaistų agentūra (FDA) registravo Alecensa ALK atžvilgiu teigiamo metastazavusio NSLPV gydymui, įvertinusi žemiau pateiktus pradinius III fazės ALEX tyrimo duomenis (duomenys surinkti 2017 m. vasario mėn.):
• Nepriklausomo peržiūros komiteto buvo nustatyta, kad Alecensa, palyginti su krizotinibu, ženkliai (47 procentais) sumažino ligos progresavimo arba mirties riziką (IBLP) (RS=0,53, 95% PI: 0,38 iki 0,73, p<0.001).
• Nepriklausomo peržiūros komiteto nustatyta IBLP mediana Alecensa gydytų pacientų grupėje siekė 25,7 mėnesio (95% PI: 19,9 iki nepasiekta), o krizotinibo grupėje - 10,4 mėnesio (95% PI: 7,7 iki 14,6).
• Alecensa, palyginti su krizotinibu, ženkliai sumažino (84 procentais) naviko išplitimoį galvos smegenis arba naviko augimo jose riziką (RS=0,16, 95% PI: 0,10 iki 0,28, p<0.0001). Alecensa gydytų pacientų grupėje pirmosios ligos progresijos pasireiškimo CNS atvejų skaičius buvo mažesnis, negu krizotinibu gydytų pacientų grupėje (atitinkamai 12% ir 45%). Alecensa saugumo rezultatai buvo panašūs, kaip ir ankstesniuose tyrimuose.
• 3 laipsnio ir sunkesni nepageidaujami reiškiniai Alecensa grupėje buvo registruoti 41% pacientų. Dažniausi 3-4 laipsnio nepageidaujami reiškiniai (≥ 3%) buvo inkstų funkcijos sutrikimas (padidėjęs kreatinino kiekis – 4,1%), kepenų funkcijos pakitimai (hiperbilirubinemija - 5%), sumažėjęs natrio kiekis (hiponatremija - 6%), padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (aspratatransaminazė - 6% ir alanintransaminazė - 6%), sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija - 7%). Pavojingi nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo nustatyti ≥ 2% Alecensa gydytų pacientų, buvo plaučių uždegimas (4,6%) ir inkstų pažeidimas (3,9%).

Apie Alecensa

Alecensa (RG7853/AF-802/RO5424802/CH5424802) yra labai selektyvus, aktyvus centrinėje nervų sistemoje, geriamasis vaistas. Jis buvo sukurtas „Chugai Kamakura“ tyrimų laboratorijose pacientams, kurie serga ALK atžvilgiu teigiamu NSLPV, gydyti. ALK atžvilgiu teigiamas NSLPV dažnai diagnozuojamas jaunesniems, nedaug rūkantiems arba nerūkiusiems žmonėms.4 ALK teigiamas žymuo beveik visada nustatomas specifiniu NSLPV tipu – adenokarcinoma – sergantiems pacientams.4 Šiuo metu Alecensa yra registruotas pirmaeiliam ALK atžvilgiu teigiamo metastazavusio NSLPV gydymui daugiau kaip 45 šalyse, tarp jų JAV, Europoje, Japonijoje, Turkijoje, Kuboje, Peru, Tailande, Australijoje, Dominikos Respublikoje, Indijoje, Izraelyje, Paragvajuje, Šveicarijoje, Bolivijoje, Serbijoje, Pietų Korėjoje ir Singapūre. Be to, Alecensa yra registruotas išplitusiam, ALK atžvilgiu teigiamam NSLPV, kuris progresavo po gydymo krizotinibu arba pacientai krizotinibo netoleravo, gydyti Jungtinėse Amerikos Valstijoje, Europoje, Japonijoje, Kuveite, Izraelyje, Honkonge, Kanadoje, Pietų Korėjoje, Šveicarijoje, Indijoje, Bolivijoje, Australijoje, Singapūre, Taivanyje, Tailande, Lichtenšteine, Argentinoje, Jungtiniuose Arabų Emyratuose, Saudo Arabijoje, Peru, Naujojoje Zelandijoje, Kuboje, Dominikos Respublikoje, Katare, Omane, Paragvajuje ir Turkijoje.

Apie „Roche“ indėlį plaučių vėžio srityje

Plaučių vėžys yra labai svarbi bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Kompanija yra įsipareigojusi kurti naujus vaistus ir diagnostikos testus, kurie gali padėti pacientams, sergantiems šia mirtina liga. Bendrovė „Roche“ siekia sukurti efektyvaus gydymo galimybę kiekvienam plaučių vėžiu sergančiam pacientui. Šiuo metu yra užregistruoti keturi kompanijos vaistai, skirti gydyti skirtingo tipo plaučių vėžiu sergančius pacientus. Daugiau kaip dešimt vaistų šiuo metu yra tyrimų fazėje.

Apie „Roche“

„Roche“ yra pirmaujanti pasaulyje vaistų ir diagnostikos bendrovė, kuri, siekdama pagerinti žmonių gyvenimą, vadovaujasi naujausiais mokslo pasiekimais. Po vienu stogu sujungus vaistų kūrimo ir diagnostikos procesus, „Roche“ tapo nepralenkiama individualios medicinos kūrimo bendrove – ši strategija užtikrina, kad kiekvienas pacientas gautų jam labiausiai tinkantį gydymą.

„Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė – joje gaminami vaistai onkologinėms, imunologinėms, infekcinėms, akių ir centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio audinių diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Nuo 1896 metų, kai bendrovė buvo įkurta, „Roche“ tęsia paieškas, kaip geriau apsisaugoti nuo ligų, jas diagnozuoti ir gydyti ir prisidėti prie visuomenės gerbūvio kūrimo. Bendradarbiaudama su visomis suinteresuotomis šalimis, bendrovė siekia, kad medicinos naujovės kuo greičiau pasiektų pacientus. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (gyvybes gelbstintys antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, priešvėžiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ devynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

„Roche“ grupės būstinė yra įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. Bendrovė veikia daugiau kaip 100 šalių, o jos padaliniuose visame pasaulyje 2017 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų. 2017 metais „Roche“ į tyrimų ir vystymo programas investavo 10,4 milijardo Šveicarijos frankų, o bendrovės apyvarta siekė 53,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV). „Roche“ priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.