Pranešimai spaudai

Vilnius, 12.02.2021

Bendrovė „Roche” pateikia atnaujintus duomenis, kurie patvirtina, jog „Tecentriq▼” ir bevacizumabo derinys reikšmingai pagerina bendrąjį išgyvenamumą dažniausia kepenų vėžio forma sergantiems pacientams.

  • Skiriant Tecentriq” ir bevacizumabo derinio pagrindžiamojo III fazės tyrimo metu neoperabilia hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantiems pacientams, nustatytas ilgiausias iki šiol stebėtas bendrojo išgyvenamumo rodmuo.
  • Pasaulyje kepenų vėžys yra šeštas pagal dažnumą vėžio tipas, o 2020 m. jis buvo trečioje vietoje pagal su vėžiu susijusių mirčių priežastis.
  • Tyrimo rezultatai buvo pristatyti 2021 m. sausio mėn. ASCO GI simpoziume (Amerikos virškinimo trakto navikų simpoziumas, kurį organizavo Amerikos klinikinių onkologų draugija).

 

Bendrovė „Roche” (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė atnaujintus bendrojo išgyvenamumo (BI) duomenis iš III fazės IMbrave150 tyrimo, kurio metu buvo įvertintas „Tecentriq” (atezolizumabo) derinio su „Avastin” (bevacizumabu) poveikis, lyginant su sorafenibo poveikiu, neoperabilia hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas.

Atnaujinta duomenų analizė rodo, kad po stebėjimo laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 15,6 mėnesio, skiriant „Tecentriq” ir bevacizumabo derinio, mirties rizika (BI) sumažėjo 34 %, o BI rodmens mediana buvo 19,2 mėnesio, lyginant su 13,4 mėnesio sorafenibo  vartojusiesiems pacientams (rizikos santykis [RS] = 0,66; 95 % PI: 0,52–0,85). Atnaujintas BI rodmuo, taip pat išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) ir objektyvaus atsako dažnio (OAD) duomenys atitiko pirminės analizės metu gautus rezultatus ir pagrindžia šio derinio vartojimą HCK sergantiems pacientams. „Tecentriq” ir bevacizumabo derinio saugumo savybių duomenys atitiko žinomas kiekvieno atskiro vaistinio preparato saugumo savybes, ir nebuvo nustatyta jokių naujų su saugumu susijusių signalų.

„Gauti rezultatai rodo, kad „Tecentriq” ir bevacizumabo derinio skyrimas reikšmingai prailgina pacientų išgyvenamumą. Tokių gerų rezultatų iki šiol dar nebuvo stebėta atliekant III fazės tyrimus neoperabilia HCK sergantiems pacientams“, sakė „Roche” bendrovės vyriausiasis medicinos ir produktų vystymo vadovas Dr. Levi Garraway. „Šio derinio, kuris jau yra registruotas daugiau kaip 60 pasaulio valstybių, vartojimas reiškia reikšmingą šia sudėtinga liga sergančių pacientų gydymo pažangą.“

 „Po papildomų pacientų būklės stebėjimo metų gauti duomenys patvirtino, jog „Tecentriq” ir bevacizumabo derinys yra pranašesnis, lyginant su sorafenibo poveikiu, išplitusia HCK sergantiems pacientams“, sakė Dr. Laura Kulik, JAV Šiaurės Vakarų Universiteto Feinbergo medicinos mokyklos intervencinės radiologijos ir transplantacijos padalinio medicinos profesorė ir ASCO virškinimo trakto navikų programos komiteto narė. „Gauti rezultatai leidžia tvirčiau pasitikėti šio vaistinių preparatų derinio nauda pirmos eilės gydyme.“

 Šie duomenys buvo pristatyti š.m. sausio 17 d. virtualiame ASCO GI simpoziume, stendinių pranešimų sesijoje.

„Tecentriq” ir bevacizumabo derinio vartojimas šiuo metu yra patvirtintas daugelyje pasaulio valstybių, įskaitant JAV, Kiniją, Japoniją ir ES, neoperabilia HCK sergančių pacientų pirmos eilės gydymui, ir jis rekomenduojamas daugelio pasaulio klinikinės praktikos gairių.

Bendrovė „Roche” ėmėsi iniciatyvos kurti kepenų vėžio gydymo būdus pradedant nuo ankstyvųjų vėžio stadijų iki išplitusia liga sergančių pacientų, siekdama galiausiai sustabdyti šią pavojingą kepenų ligą.

Bendrovė „Roche” vysto plačią „Tecentriq” tyrimų programą, įskaitant įvairius vykstančius ir dar planuojamus III fazės klinikinius tyrimus įvairių tipų plaučių, urogenitalinės sistemos, odos, krūties, virškinimo trakto, ginekologinės srities bei galvos ir kaklo srities vėžiui gydyti. Šių tyrimų metu bus vertinamas tiek vien „Tecentriq”, tiek ir jo derinių su kitais vaistiniais preparatais poveikis.

 

Atnaujinti BI, IBLP, atsako ir atsako trukmės duomenys

Bendrieji rezultatai

 

Tecentriq” + bevacizumabas

(n = 336)

Sorafenibas

(n = 165)

BI mediana (95 % PI), mėn.

19,2

(17,0–23,7)

13,4

(11,4–16,9)

BI, RS

(95 % PI), mėn.

0,66

(0,52–0,85)

 

Tecentriq” + bevacizumabas

(n = 336)

Sorafenibas

(n = 165)

IBLP mediana (95 % PI), mėn.

6,9

(5,7–8,6)

4,3

(4,0–5,6)

IBLP, RS (95 % PI), mėn.

0,65

(0,53–0,81)

 

Tecentriq” + bevacizumabas

(n = 326)

Sorafenibas

(n = 159)

Patvirtintas OAD (95 % PI) (%)

30 %

(25–35)

11 %

(7–17)

VA, n (%)

25 (8 %)

1 (< 1 %)

 

DA, n (%)

72 (22 %)

17 (11 %)

SL, n (%)

144 (44 %)

69 (43 %)

Besitęsiantis atsakas, n (%)

54 (56 %)

5 (28 %)

 

Tecentriq” + bevacizumabas

(n = 97)

Sorafenibas

(n = 18)

Atsako trukmės mediana (95 % PI), mėn.

18,1

(14,6, NĮ)

14,9

(4,9–17,0)

Bendrojo išgyvenamumo duomenys Kinijos populiacijoje

 

Tecentriq” + bevacizumabas

(n = 133)

Sorafenibas

(n = 61)

BI mediana (95 % PI), mėn. (Kinijos populiacija)

24,0

(17,1, NĮ)

11,4

(6,7–16,1)

BI, RS

(95 % PI), mėn.

0,53

(0,35–0,80)

IBLP ir visi atsako duomenys pagrįsti RECIST v1.1 kriterijais, kurie buvo įvertinti nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto. Būklės stebėjimo trukmės mediana: 15,6 mėnesio.

BI – bendrasis išgyvenamumas; DA – dalinis atsakas; IBLP – išgyvenamumas be ligos progresavimo; NĮ – neįvertinamas; OAD – objektyvaus atsako dažnis; RS – rizikos santykis; SL – stabili liga; VA – visiškas atsakas.

 

Pirminės analizės metu gauti BI rodmens duomenys pateikiami toliau.

 

Apie IMbrave150 tyrimą

IMbrave150 yra tarptautinis, III fazės, daugiacentris, atvirasis tyrimas, į kurį buvo įtrauktas 501 pacientas, sirgęs neoperabilia HCK, kai anksčiau nebuvo skirtas sisteminio poveikio gydymas. Tiriamieji asmenys atsitiktine tvarka (santykiu 2:1) buvo suskirstyti į grupes, ir jiems buvo paskirta „Tecentriq” ir bevacizumabo derinio arba sorafenibo. „Tecentriq” buvo skiriamas leidžiant į veną po 1 200 mg dozę 1‑ąją kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo dieną, o bevacizumabo buvo leidžiama į veną po 15 mg/kg dozę 1‑ąją kiekvieno 21 dienos trukmės ciklo dieną. Sorafenibo buvo skiriama per burną po 400 mg dozę du kartus per parą visomis kiekvieno 21 dienų trukmės ciklo dienomis. Pacientams gydymas deriniu arba palyginamuoju vaistiniu preparatu buvo skiriamas iki ligos progresavimo arba iki nepriimtino toksinio poveikio pasireiškimo. Dvi pagrindinės vertinamosios baigtys buvo BI rodmuo ir nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) pagal Solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versiją (angl. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 [RECIST v1.1]) įvertintas IBLP rodmuo. Papildomos tyrimo vertinamosios baigtys buvo NDPK pagal RECIST v1.1 kriterijus ir HCK modifikuotus (mRECIST) kriterijus įvertintas bendrojo atsako dažnio (BAD) rodmuo.

Pirminė IMbrave150 tyrimo duomenų analizė buvo atlikta praėjus 8,6 mėnesio trukmės stebėjimo laikotarpiui, ir ji parodė, kad vartojant „Tecentriq” ir bevacizumabo derinio mirties rizika (BI) sumažėjo 42 % (RS = 0,58; 95 % PI: 0,42-0,79; p = 0,0006).

 

Apie hepatoceliulinę karcinomą

HCK yra agresyvus vėžio tipas, kurio gydymui pasirinkimo galimybės yra ribotos. Tai viena iš svarbiausių mirštamumo nuo vėžio priežasčių visame pasaulyje.1 Kiekvienais metais pasaulyje HCK diagnozė nustatoma daugiau kaip 815 000 žmonių,1,2 daugiausia atvejų pasireiškia Azijoje, o beveik pusė visų atvejų nustatoma Kinijoje.2,3 JAV nuo 1980 m. kepenų vėžio atvejų skaičius padidėjo daugiau kaip tris kartus, o mirčių nuo vėžio statistikoje HCK yra labiausiai dažnėjanti priežastis. Europoje kepenų vėžio atvejų taip pat daugėja. 2020 m. ši liga diagnozuota daugiau kaip 87 000 europiečių ir nustatyta maždaug 78 000 mirčių.4-7 HCK dažniausiai išsivysto pacientams, sergantiems kepenų ciroze, kurią sukėlė lėtinis hepatitas (B ar C) arba piktnaudžiavimas alkoholiu. Ši liga paprastai diagnozuojama jau pažengusios stadijos.1 Neoperabilia HCK sergančių pacientų prognozė išlieka prasta, šiuo metu yra vos keletas sisteminio poveikio gydymo galimybių, o 1 metų trukmės išgyvenimo nuo diagnozės nustatymo dažnis yra mažesnis kaip 50%.8

 

Apie Tecentriq” ir bevacizumabo derinį

„Tecentriq” ir bevacizumabo derinio vartojimą pagrindžia moksliniai duomenys. Šių vaistinių preparatų derinys gali sustiprinti imuninės sistemos gebėjimą kovoti su įvairių tipų vėžiu. Be nustatyto antiangiogeninio bevacizumabo poveikio, šis vaistinis preparatas slopina su kraujagyslių endotelio augimo faktoriumi (KEAF) susijusią imunosupresiją, skatina naviko infiltraciją T ląstelėmis ir aktyvina T ląstelių atsaką prieš naviko antigenus bei tokiu būdu gali papildomai stiprinti „Tecentriq” gebėjimą atkurti prieš vėžį nukreiptas imuninės sistemos savybes.

 

Apie Tecentriq”

„Tecentriq” yra monokloninis antikūnas, prisijungiantis prie naviko ląstelių ir naviką infiltruojančių imuninių ląstelių ekspresuojamo baltymo PD-L1. Tokiu būdu vaistinis preparatas blokuoja PD-L1 sąveiką su PD-1 ir su B7.1 receptoriais. Slopindamas PD‑L1, „Tecentriq” gali aktyvinti T ląsteles. „Tecentriq” yra vėžio imunoterapijos preparatas, kuris kaip bazinis preparatas potencialiai gali būti vartojamas kartu su kitais imunoterapijai skiriamais vaistais, taikinių gydymo metodais ir įvairiais chemoterapijos preparatais įvairių tipų vėžiu sergančių pacientų gydymui. „Tecentriq” vystymas ir jo klinikinių tyrimų programa pagrįsta tuo, kad vis geriau suprantame, kaip imuninė organizmo sistema sąveikauja su navikais ir kaip reikia įgalinti imuninę sistemą veiksmingiau kovoti su vėžiu.

„Tecentriq” registruotas JAV, ES ir kitose pasaulio šalyse, jo skiriant vieno ar deriniuose su taikinių gydymo metodais ir (arba) chemoterapija įvairių tipų nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, smulkialąsteliniu plaučių vėžiu, tam tikrų tipų metastazavusia urotelio karcinoma, PD-L1 teigiamu trigubai neigiamu metastazavusiu krūties vėžiu ir hepatoceliuline karcinoma sergančių pacientų gydymui. JAV „Tecentriq” taip pat registruotas derinyje su „Cotellic®“(kobimetinibu) ir „Zelboraf ® (vemurafenibu) BRAF V600 mutacijai teigiama išplitusia melanoma sergančių pacientų gydymui.

 

Apie bevacizumabą

Bevacizumabas  yra receptinis vaistinis preparatas, kurio farmacinė forma yra tirpalas intraveninei infuzijai. Tai biologinis antikūnas, specifiškai prisijungiantis prie KEAF vadinamo baltymo, kuris labai svarbus susidarant ir funkcionuojant naujoms kraujagyslėms (šis procesas vadinamas angiogeneze) bei tokiu būdu palaikant visą naviko vystymosi ciklą. Bevacizumabas prisijungia prie KEAF baltymo, sutrikdo jo sąveiką su kraujagyslių sienelės ląstelių receptoriais ir tokiu būdu slopina naviko aprūpinimą krauju. Manoma, kad naviko aprūpinimas krauju yra kritiškai svarbus veiksnys naviko gebėjimui augti ir išplisti į kitas organizmo sritis (metastazuoti).

 

Apie bendrovę Roche” vystant vėžio imunoterapiją

Jau daugiau kaip 50 metų bendrovė „Roche” kuria vaistinius preparatus ir siekia pakeisti gydymo principus onkologijoje. Šiandien bendrovė kaip niekada iki šiol daug investuoja stengdamasi sukurti inovatyvaus gydymo galimybes, kurios padėtų paties paciento imuninei sistemai kovoti su vėžiu. Pritaikydami mokslo laimėjimus ir gebėdami nustatyti imuninį vėžio tipą (naudojant „Roche” bendrovės sukurtus vėžio imuninio ciklo tyrimo metodus), išplečiame gydymo galimybes, pritaikydami vaistinį preparatą „Tecentriq” didesniam skaičiui vėžiu sergančių pacientų. Vėžio imunoterapijos vystymo programa siekia atkurti vėžio suardytą imuninę sistemą ir pagerinti pacientų gydymo išeitis.

 

Norėdami sužinoti daugiau apie bendrovės „Roche” vėžio imunoterapijos tyrimus, galite skaityti šiame tinklalapyje: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė yra įsikūrusi Bazelyje (Šveicarijoje). „Roche“ yra viena didžiausių pasaulyje biotechnologijų bendrovė, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. „Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė in vitro ir vėžio diagnostikos, diabeto priežiūros sričių lyderė.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriomis galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 m. ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Daugiau nei trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikų, vaistų nuo maliarijos, chemoterapinių vaistų) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ dešimtus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose visame pasaulyje 2019 m. dirbo daugiau nei 98 000 darbuotojų, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 11,7 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 61,5 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

 

▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena.

Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę adresu http://www.vvkt.lt. Be to, šią informacija galima pranešti UAB „Roche Lietuva“ telefonu (85) 2546799, faksu (85) 2546797, el. paštu [email protected] ar paštu, adresu UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio 16b, LT 03163, Vilnius.

 

M-LT-00000394