Pranešimai spaudai

Vilnius, 04.09.2016

EMA ir FDA priėmė svarstymui dvi „Roche“ vaisto Ocrevus (okrelizumabo), skirto išsėtinei sklerozei gydyti, registracijos prašymo formas

  • Ocrevus yra pirmasis tiriamasis vaistas recidyvuojančiai-remituojančiai ir pirminei progresuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti, kuriam prašoma registracijos suteikimo.
  • FDA suteikė Ocrevus biologinių vaistų licencijos prašymui pirmenybinės peržiūros statusą.

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad Europos vaistų agentūra (angl. European Medicines agency, EMA) patvirtino bendrovės vaisto Ocrevus (okrelizumabas) registracijos suteikimo prašymą gydyti šiuo vaistu pacientus, sergančius recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze (toliau – RRIS) ir pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (toliau – PPIS), Europos Sąjungoje (ES). Patvirtinimas reiškia, kad buvo pateikti visi reikalingi dokumentai ir EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas gali pradėti registracijos suteikimo prašymo peržiūrą. JAV Maisto ir vaistų administracija (angl. Food and Drug Administration, FDA) taip pat priėmė „Roche“ biologinių vaistų licencijos prašymą vaistu Ocrevus gydyti RRIS ir PPIS sergančius pacientus ir suteikė šiam prašymui pirmenybinės peržiūros statusą – sprendimą planuojama paskelbti iki 2016m. gruodžio 28 dienos. Jeigu EMA ir FDA patvirtins vaistą abiem indikacijoms, Ocrevus bus pirmasis ir vienintelis vaistas abiem išsėtinės sklerozės (toliau – IS) formoms, kurios nustatomos 95% susirgusių IS pacientų, gydyti.

„Ocrevus yra pirmasis tiriamasis vaistas, kuris ženkliai sulėtino recidyvuojančia-remituojančia arba pirmine progresuojančia IS sergančių žmonių neįgalumo progresavimą – informavo „Roche“ vykdančioji  medicinos direktorė,  medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Džiaugiamės, kad Ocrevus registracijos prašymai buvo priimti. Tikime, kad šis vaistas gali palengvinti dviem IS formomis sergančių pacientų gyvenimą. Tęsime glaudų bendradarbiavimą su EMA ir FDA, kad šis tiriamasis vaistas kuo greičiau pasiektų IS sergančius pacientus.“  

Ocrevus registracijos suteikimo prašymai buvo pateikti gavus teigiamus III fazės klinikinių tyrimų rezultatus. Šiuose tyrimuose buvo pasiekti pirminiai ir pagrindiniai antriniai tikslai. Dviejuose vienoduose tyrimuose („OPERA I“ ir „OPERA II“) buvo nustatyta, kad  RRIS gydymas  Ocrevus, palyginti su Rebif (interferonu beta 1-a), efektyviau sumažino metinį recidyvų skaičių, o neįgalumas neprogresavo mažiausiai tris ir šešis mėnesius. Tyrimo „ORATORIO“, kuriame dalyvavo PPIS sergantys pacientai, duomenimis, neįgalumo progresijos ir kitų ligos progresijos požymių skaičius per mažiausiai tris ir šešis mėnesius buvo žymiai mažesnis Ocrevus grupėje lyginant su placebu. Bendras Ocrevus saugumas (nepageidaujamų reiškinių bei pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis) III fazės tyrimuose buvo panašus kaip ir interferono beta 1-a RRIS tyrimuose arba kaip placebo PPIS tyrime. Dažniausi Ocrevus nepageidaujami reiškiniai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo su infuzija susijusios reakcijos ir infekcijos.

FDA suteikia pirmenybinės peržiūros statusą tiems vaistams, kurie gali būti labai efektyvūs ir saugūs gydant sunkias ligas. 2016 metų vasario mėnesį FDA Ocrevus pavadino proveržio vaistu, skirtu PPIS gydymui. Ocrevus yra pirmasis tiriamasis vaistas IS gydyti, kuriam buvo suteikta ši nominacija.

Jeigu EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto sprendimas bus teigiamas ir jį patvirtins Europos Komisija, Ocrevus bus suteiktas registracijos leidimas, kuris galios visose 28 Europos sąjungos šalyse.

Neseniai „Roche“ pateikė atitinkamus registracijos prašymus Šveicarijoje ir Australijoje.

Ocrevus yra patentuotas tiriamojo vaisto okrelizumabo pavadinimas, kuriuo vaistas buvo pristatytas tarptautinėms institucijoms.

Apie Ocrevus (okrelizumabą)

Ocrevus yra tiriamasis humanizuotas monokloninis antikūnas, selektyviai veikiantis CD20 teigiamas B ląsteles. Manoma, kad šios imuninės ląstelės labiausiai žaloja mieliną ir aksonus (nervines ląsteles). Dėl nervinių ląstelių pažeidimo IS sergantys žmonės gali tapti neįgaliais. Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Ocrevus jungiasi tik prie tam tikrų CD20 teigiamų B ląstelių paviršiaus baltymų, bet nesijungia prie kamieninių ir plazminių ląstelių, todėl svarbios imuninės sistemos funkcijos gali išlikti nepakitusios.

Ocrevus III fazės klinikinę programą ORCHESTRA sudaro OPERA I, OPERA II ir ORATORIO klinikiniai tyrimai.

Identiški III fazės klinikiniai tyrimai OPERA I ir OPERA II yra randomizuoti, dvigubai akli, dvigubai placebu kontroliuojami, tarptautiniai multicentriniai tyrimai, kuriuose buvo įvertintas Ocrevus (600 mg intraveninės infuzijos kas 6 mėnesius) ir Rebif (interferonas  beta 1-a; 44 µg poodinės injekcijos 3 kartus per savaitę) efektyvumas ir saugumas 1656 pacientams, kurie sirgo recidyvuojančia IS forma (RRIS ir antrine progresuojančia IS su atkričiais forma) [1].  

ORATORIO – III fazės, randomizuotas, dvigubai aklas, tarptautinis multicentrinis, klinikinis tyrimas, kuriame palygintas Ocrevus (600 mg intraveninės infuzijos kas 6 mėnesius) ir placebo saugumas ir efektyvumas 732 pacientams, sergantiems PPIS [2].

Apie išsėtinę sklerozę

Išsėtinė sklerozė (IS) yra lėtinė, nepagydoma liga, kuria serga 2,3 milijono žmonių visame pasaulyje [3,4]. IS susergama pakitus imuninei sistemai – kai imuninės ląstelės atakuoja nervines ląsteles gaubiantį mielino dangalą galvos, nugaros smegenyse ir regos nervuose, taip jas pažeisdamos ir sukeldamos jų uždegimą. Dėl mielino pažeidimo gali atsirasti įvairūs simptomai – raumenų silpnumas, nuovargis, regos sutrikimai, kurie galiausiai sukelia neįgalumą [5,6,7]. Daugumai IS sergančių pacientų pirmieji ligos simptomai atsiranda esant 20-40 metų amžiaus, todėl ši liga pirmauja tarp netrauminį jaunų žmonių neįgalumą sukeliančių priežasčių [8].

Recidyvuojanti-remituojanti IS yra dažniausia ligos forma. Nepaisant šiuo metu esančio recidyvuojančios ligos gydymo, IS gali suaktyvėti ir progresuoti be aiškių ligos simptomų ar požymių. Pirminė progresuojanti IS (PPIS) yra sekinanti šios ligos forma, kuriai būdingi palaipsniui sunkėjantys simptomai ir nėra aiškių ligos recidyvo ar remisijos periodų [9]. PPIS diagnozuojama maždaug vienam iš dešimties išsėtine skleroze sergančių pacientų. PPIS gydymui registruotų vaistų nėra.

Apie „Roche“ pasiekimus neurologijoje

Neurologija yra viena svarbiausių bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Bendrovės tikslas yra sukurti vaistus pagal nervų sistemos biologines savybes, kurie palengvintų lėtinėmis ir neįgalumą sukeliančiomis nervų sistemos ligomis sergančių pacientų gyvenimą. „Roche“ klinikinio vystymo stadijoje yra daugiau kaip 12 tiriamųjų vaistų išsėtinei sklerozei, Alzhaimerio ligai, spinalinei raumenų atrofijai, Parkinsono ligai, Dauno sindromui ir autizmui gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje (Šveicarija). „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt devyni bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ septynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2015 metais dirbo daugiau nei 91 700 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau nei 9,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 48,1 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymo. Rebif yra registruotas “Merck KGaA” ir “EMD Serono, Inc.” prekės ženklas.

Nuorodos:

  1. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01247324 and NCT01412333. National Library of Medicine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01247324 and https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01412333.
  2. F. Hoffmann-La Roche. ClinicalTrials.gov NCT01194570. National Library of Medicine. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01194570.
  3. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: http://www.msif.org/about-us/advocacy/atlas/.
  4. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. (2015). Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: http://www.ninds.nih.gov/disorders/multiple_sclerosis/detail_multiple_sclerosis.htm#280373215.
  5. 5/5
  6. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
  7. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
  8. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2), 35-41.
  9. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at http://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/. Last accessed January 2015.
  10. MS International Federation. Types of MS. Available at: http://www.msif.org/about-ms/types-of-ms/.