Pranešimai spaudai

Vilnius, 20.01.2020

Europos Komisija patvirtino bendrovės „Roche“ vaistinį preparatą „Polivy®“ ▼ recidyvavusiai ir vaistams atspariai limfomai gydyti

  • Naujas vaistinis preparatas yra antikūno ir vaisto junginys, specifiškai veikiantis CD79b taikinį
  • „Polivy® yra labai laukta naujovė recidyvavusia ar vaistams atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma sergantiems pacientams
  • Ši registracija pagrįsta klinikinio tyrimo „GO29365“ duomenimis

 

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad Europos Komisija (EK) registravo vaistinį preparatą „Polivy®“ (polatuzumabą vedotiną), kurio derinys su bendamustinu ir rituksimabu (BR) skirtas recidyvavusia ar vaistams atsparia (R/A) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergantiems pacientams, kuriems neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, gydyti.

„Naujas gydymas – „Polivy®“ derinys su BR – galės būti skiriamas recidyvavusia ar vaistams atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma sergantiems pacientams Europos Sąjungoje“, – informavo bendrovės „Roche“ vykdomasis medicinos direktorius, Produktų vystymo departamento vadovas, medicinos mokslų daktaras Levi Garraway. – „Šios agresyvios ligos prognozė yra bloga, o gydymo galimybės – ribotos. Džiaugiamės, kad galime pasiūlyti naujos kartos vaistus tiems pacientams, kuriems labiausiai jų reikia.“

„Polivy®“ registruotas įvertinus Ib/II fazės klinikinio tyrimo „GO29365“ duomenis. Šis tyrimas yra pirmasis ir vienintelis, kuriame buvo pasiektas didesnis atsako į gydymą dažnis ir geresnis bendro išgyvenamumo (BI) rodiklis palyginti su įprastine gydymo BR schema, skiriama pacientams, kurie nėra tinkami kandidatai kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai. Visiškas atsakas į gydymą, kai vertinimo metu nerandama vėžio, buvo nustatytas 40 % pacientų (n = 16/40) „Polivy®“ derinio su BR grupėje palyginti su 17,5 % (n = 7/40) BR grupėje. Visiško atsako dažnį vertino nepriklausomas priežiūros komitetas. Tyrime buvo įrodyta, kad BI pailgėjo daugiau nei dvigubai: „Polivy®“ grupėje BI mediana siekė 12,4 mėnesio palyginti su 4,7 mėnesio BR grupėje (RS = 0,42). Be to, „Polivy®“ deriniu su BR gydytų pacientų gyvenimo trukmė nuo pirmo atsako į gydymą iki ligos paūmėjimo buvo ilgesnė nei pacientų, kurie buvo gydyti tik pagal BR schemą (tyrėjų apskaičiuota atsako trukmės mediana buvo atitinkamai 10,3 ir 4,1 mėnesio; RS = 0,44). Dažniausi šalutiniai reiškiniai gydant „Polivy®“ deriniu su BR buvo anemija, trombocitopenija, neutropenija, nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir karščiavimas.

Apie tyrimą „GO29365“

„GO29365“ yra tarptautinis Ib/II fazės tyrimas, kuriuo buvo vertinamas „Polivy®“ (polatuzumabo vedotino) derinio su BR saugumas, toleravimas ir veiksmingumas gydant pacientus, sergančius recidyvavusia ar vaistams atsparia (R/A) difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL). Tyrimui atrinkti pacientai nebuvo tinkami kandidatai kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijai. II fazės klinikinio tyrimo metu 80 R/A DDBLL sergančių pacientų, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas taikant bent vieną chemoterapijos schemą, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirti į BR arba BR derinio su „Polivy®“ grupes. Abiejų grupių pacientams buvo paskirti šeši gydymo kursai kas 21 dieną. 80 % įtrauktų pacientų buvo nustatyta vaistams atspari DDBLL. Pirminė vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas į gydymą (PA), kurį vertino ir nepriklausomas priežiūros komitetas pagal pozitronų emisijos tomografijos tyrimą. Antrinė vertinamoji baigtis – bendro atsako į gydymą dažnis (BAD), kurį sudarė visiškas ir dalinis atsakas. Tiriamosios vertinamosios baigtys buvo atsakas į gydymą, išgyvenamumas be ligos progresavimo, išgyvenamumas be šalutinių reiškinių ir bendras išgyvenamumas.

Apie „Polivy® (polatuzumabą vedotiną)

„Polivy®“ yra pirmasis anti-CD79b antikūno ir vaisto junginys (AVJ). CD79b yra baltymas, kurį turi dauguma B ląstelių. B ląstelės yra imuninės ląstelės, susijusios su kai kuriais ne Hodžkino limfomos (NHL) tipais, todėl naujų vaistų kūrimui jos yra pasirenkamos kaip tinkami taikiniai1, 2. „Polivy®“ jungiasi prie CD79b antigeno, padeda priešvėžiniam komponentui patekti į B ląsteles bei jas sunaikinti, tačiau medikamento poveikis sveikoms B ląstelėms yra nedidelis3, 4.

Apie difuzinę didelių B ląstelių limfomą

Difuzinė didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) yra dažniausia ne Hodžkino limfomos (NHL) forma. Šiuo limfomos tipu serga maždaug vienas iš trijų susirgusių NHL5. DDBLL yra agresyvus (greitai augantis) NHL tipas, kuris dažniausiai yra išgydomas6. Vis dėlto 40 % pacientų liga recidyvuoja arba yra atspari gydymui. Jei pacientui neketinama atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos, galimybės išgydyti recidyvavusią ar vaistams atsparią ligą yra menkos, o ligonio išgyvenamumo procentas – mažas6. Apskaičiuota, kad kasmet pasaulyje DDBLL suserga maždaug 150 000 žmonių7.

Apie „Roche“ hematologijoje

Daugiau kaip 20 metų „Roche“ kuria vaistus, kurie keičia įprastinį hematologinių ligų gydymą. Šiuo metu bendrovė ypač daug investuoja į naujų kraujo ligoms gydyti skirtų vaistų kūrimą.

Registruoti bendrovės vaistai yra „MabThera®“ (rituksimabas), „Gazyvaro®“ (obinutuzumabas), „Polivy®“ (polatuzumabas vedotinas), „Hemlibra®“ (emicizumabas), taip pat ir „Venclexta®“ (venetoklaksas), kuris kuriamas kartu su bendrove „AbbVie“.

Tiriamųjų hematologinių vaistų sąraše yra idasanutlinas, kuris blokuoja MDM2 sąveiką su TP53, taip pat T ląsteles veikiantys bispecifiniai antikūnai, kurie jungiasi prie CD20 ir CD3, bei krovalimabas, kuris sukelia anti-C5 antikūno komplemento slopinimą.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė yra įsikūrusi Bazelyje (Šveicarijoje). „Roche“ yra viena didžiausių pasaulyje biotechnologijų bendrovė, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė in vitro ir vėžio diagnostikos, diabeto priežiūros sričių lyderė.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriomis galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 m. ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikų, vaistų nuo maliarijos, chemoterapinių vaistų) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ dešimtus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

 

Bendrovės „Roche“ padaliniuose visame pasaulyje 2018 m. dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 11 milijardų Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 56,8 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

 

Visi šiame pranešime spaudai nurodyti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

 

▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena. Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, nurodytu jos interneto svetainėje www.vvkt.lt. Taip pat prašome pranešti UAB „Roche Lietuva“ telefonu (8 5) 254 6799 arba el. paštu [email protected]