Pranešimai spaudai

Vilnius, 12 sausio, 2021

Europos Komisija patvirtino bendrovės „Roche“ vaistinio preparato Phesgo (fiksuotų dozių Perjeta ir Herceptin derinio poodinei injekcijai) registraciją HER2-teigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams

  • Pacientai, gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai teikia pirmenybę vaistinio preparato skyrimui po oda. Tai taip pat yra susiję su mažesnėmis išlaidomis sveikatos priežiūros paslaugoms1,2,3 .
  • Phesgo suleidžiamas daugiau kaip 90 % greičiau, o injekcija po oda trunka tik kelias minutes, lyginant su keliomis valandomis, kurių prireikia skiriant į veną Perjeta ir Herceptin infuziją4,5,6.
  • Vaistinio preparato registracija paremta  III fazės FeDeriCa klinikinio tyrimo rezultatais, kurie rodo, jog skiriant Phesgo kraujyje susidaro ne mažesnės Perjeta ir Herceptin koncentracijos, o veiksmingumo ir saugumo rodmenys yra panašūs, kaip ir skiriant farmacines formas į veną7.

 

Bazelis, 2020 m. gruodžio 23 d. – bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šią dieną paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino Phesgo®, fiksuotų dozių Perjeta® (pertuzumabo) ir Herceptin® (trastuzumabo) derinio su hialuronidaze, registraciją, šio vaisto skiriant injekcijų po oda būdu ankstyvuoju ir metastazavusiu HER2-teigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams gydyti.

„Šio vaisto registracija atspindi reikšmingą pažangą HER2-teigiamo krūties vėžio gydyme“, sakė – bendrovės „Roche“ vyriausiasis medicinos ir produktų vystymo vadovas Dr. Levi Garraway. „Inovatyvus vaistas Phesgo reikšmingai sumažina gydymo laiką, per kurį suleidžiamas vaistas, lyginant su įprastiniu gydymu Perjeta ir Herceptin. Tai padeda pacientams sumažinti su gydymu ir jo trukme susijusius nepatogumus. Jis taip pat atliepia sveikatos priežiūros sistemų poreikį turėti greitesnius ir lankstesnius gydymo metodus.“

Phesgo tiekiamas vienos dozės  flakonuose, skirtuose poodinei injekcijai. Vaistas suleidžiamas daugiau kaip 90 % greičiau, lyginant su įprastiniu gydymu į veną leidžiamais Perjeta ir Herceptin. Phesgo suleidimas po oda užtrunka maždaug aštuonias minutes pradinei įsotinamajai dozei ir maždaug penkias minutes kiekvienai kitai palaikomajai dozei. Tuo tarpu įprastinis gydymas Perjeta ir Herceptin  farmacinėmis formomis į veną trunka maždaug 150 minučių, skiriant įsotinamosios dozės infuziją, ir maždaug 60-150 minučių, skiriant šių dviejų vaistų kitų palaikomųjų dozių infuzijas.4,5,6

Phesgo registracija Europos Sąjungoje paremta III fazės FeDeriCa klinikinio tyrimo rezultatais, kurie rodo, jog skiriant Phesgo kraujyje susidaro ne mažesnės Perjeta ir Herceptin koncentracijos, o veiksmingumo ir saugumo rodmenys yra panašūs, kaip ir skiriant dviejų vaistų  farmacines formas į veną. Phesgo ir chemoterapijos derinio saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąsias Perjeta ir Herceptin  derinio į veną su chemoterapija saugumo savybes. Nebuvo nustatyta jokių naujų su saugumu susijusių signalų, įskaitant reikšmingų toksinio poveikio širdžiai skirtumų.7

Phesgo kūrimas atspindi bendrovės „Roche“ įsipareigojimą tobulinti vėžio gydymo galimybes pacientams, ieškant veiksmingų ir lanksčių gydymo būdų. Phesgo gali padėti sumažinti sveikatos priežiūros sistemų patiriamus kaštus, mažinant vaisto suleidimui skirtą laiką bei kitas su gydymu susijusias išlaidas (pavyzdžiui, infuzijos atlikimui ir vaistinio preparato paruošimui skirtą laiką).8,9 COVID-19 pandemijos sąlygomis dar labiau išryškėjo poreikis naujiems sprendimams, kurie padėtų valdyti sveikatos priežiūrai skirtus laiką bei resursus.

 

Apie FeDeriCa tyrimą7,10

FeDeriCa yra tarptautinis, daugiacentris, dviejų šakų, atsitiktinių imčių, atvirasis, III fazės tyrimas, skirtas įvertinti kartu su chemoterapija po oda leidžiamų Phesgo injekcijų farmakokinetiką, veiksmingumą ir saugumą, lyginant su įprastinėmis į veną skiriamomis Perjeta ir Herceptin infuzijomis, skiriamomis kartu su chemoterapija. Tyrimas atliktas su 500 pacientų, sirgusių HER2-teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, kai vaistinio preparato buvo skiriama neoadjuvantiniam (prieš chirurginę operaciją) ir adjuvantiniam (po chirurginės operacijos) gydymui. Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis yra mažiausioji Perjeta koncentracija kraujyje laikotarpyje tarp dozių vartojimo (Ctrough rodmuo), lyginant su šiuo rodikliu tarp dviejų tyrimo šakų. Antrinės vertinamosios baigtys buvo saugumo savybės; mažiausioji Herceptin koncentracija kraujyje laikotarpyje tarp dozių vartojimo (Ctrough rodmuo); ir bendrasis patologinis visiškas atsakas, kuris reiškia, kad chirurginės operacijos metu paimtame audinio mėginyje nėra nustatoma naviko ląstelių.

FeDeriCa tyrimo duomenys buvo pristatyti San Antonijuje vykusiame Krūties vėžio simpoziume 2019 m. gruodžio mėn. FeDeriCa tyrimo metu buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis, t. y. nustatyta ne mažesnė Perjeta koncentracija kraujyje. Analizuojant pagrindinę vertinamąją baigtį nustatytas geometrinių vidurkių santykis (GVS; tai tam tikras vidurkio rodmuo, naudojamas vertinant vaistų farmakokinetiką) buvo 1,22 (90 % PI: 1,14‑1,31), o žemiausioji 90 % PI intervalo riba GVS = 1,14 ≥ 0,80 (tai iš anksto numatyta ne prastesnio rezultato riba). Taip pat buvo pasiekta antrinė vertinamoji baigtis, t. y. nustatyta ne mažesnė Herceptin koncentracija kraujyje pacientams, kuriems buvo skiriamas Phesgo, lyginant su tais, kuriems buvo skiriamas i.v. Herceptin (GVS = 1,33 [90 % PI: 1,24‑1,43]; žemiausioji 90 % PI intervalo riba GVS = 1,24 ≥ 0,80). Šio tyrimo metu ne mažesnės koncentracijos vertinamoji baigtis buvo pasirinkta siekiant įsitikinti, jog pacientai gaus pakankamas Perjeta ir Herceptin dozes, lyginant su įprastiniu gydymu preparatais į veną, kai jie skiriami tokiais pat gydymo intervalais.

 

Apie Phesgo

Phesgo sudėtyje yra tokių pat monokloninių antikūnų, kaip ir Perjeta bei Herceptin sudėtyje, sujungtų su Halozyme Therapeutics’ Enhanze® vaistinių preparatų suleidimo technologija, skirta naujai farmacinei po oda leidžiamai formai.4,11  Tai pirmas kartas, kai bendrovė „Roche“ sujungė du monokloninius antikūnus, kad jie galėtų būti suleisti vienos poodinės injekcijos metu.

Halozyme’s Enhanze vaistinių preparatų suleidimo technologija įgalina ir optimizuoja vaistų suleidimą po oda  būdu, kai reikia derinti kelis preparatus. Ši technologija pagrįsta originalia rekombinantine žmogaus hialuronidaze PH20 (rHuPH20) – fermentu, kuris laikinai suardo hialuroną (glikozaminoglikaną arba natūralių organizmo angliavandenių grandinę) bei tokiu būdu padeda vykti kitų suleistų vaistinių preparatų dispersijai ir absorbcijai.11

Phesgo sudėtyje esantis pertuzumabas yra toks pat monokloninis antikūnas, kaip ir esantis į veną skiriamo  Perjeta sudėtyje, o Phesgo sudėtyje esantis trastuzumabas yra toks pat monokloninis antikūnas, kaip ir esantis i.v. Herceptin sudėtyje. Manoma, kad Perjeta ir Herceptin veikimo mechanizmas papildo vienas kitą, kadangi abu vaistiniai preparatai jungiasi prie HER2 receptoriaus, tačiau skirtingose jo srityse. Tikimasi, kad Perjeta ir Herceptin derinys leis stipriau, dvigubai blokuoti HER signalų perdavimo mechanizmą.12,13

Phesgo yra registruotas JAV ankstyvuoju ir metastazavusiu HER2-teigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams gydyti. Registruotos Phesgo indikacijos atitinka Perjeta indikacijas.

Įprastinė Perjeta farmacinė forma į veną, skiriama derinyje su intravenine  Herceptin ir chemoterapija (Perjeta gydymo schema), registruota daugiau kaip 100 valstybių tiek ankstyvuoju, tiek ir metastazavusiu HER2-teigiamu krūties vėžiu sergantiems pacientams gydyti. Perjeta gydymo schemą skiriant neoadjuvantiniam ankstyvojo krūties vėžio  gydymui (prieš chirurginę operaciją), patologinio visiško atsako dažnis buvo beveik dvigubai didesnis nei skiriant tik Herceptin ir chemoterapiją.14 Be to nustatyta, kad šio derinio skiriant ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių pacientų adjuvantiniam gydymui (po chirurginės operacijos), reikšmingai sumažėja invazinės ligos atsinaujinimo arba mirties rizika.15 Šio derinio skiriant HER2-teigiamu metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams, nustatytas beprecedentis išgyvenamumo rodmens pagerėjimas tiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas joks gydymas (t. y. kai buvo paskirtas pirmos eilės gydymas).16

 

Apie bendrovės „Roche“ vaistus, skirtus HER2-teigiamam krūties vėžiui gydyti

Bendrovė „Roche“  jau daugiau kaip 30 metų vadovauja HER2 signalų perdavimo mechanizmo moksliniams tyrimams  ir yra įsipareigojusi siekti gerinti ankstyvuoju ar metastazavusiu HER2‑teigiamu vėžiu sergančių pacientų sveikatos būklę, gyvenimo kokybę bei išgyvenamumą. HER2-teigiamas krūties vėžys yra ypatingai agresyvi ligos forma, kuri pasireiškia maždaug 25‑30 % pacientų.17 Bendrovė „Roche“ sukūrė tris inovatyvius vaistus, kurie padėjo iš esmės pakeisti HER2-teigiamu krūties vėžiu sergančių pacientų gydymo principus: Herceptin, Perjeta ir Kadcyla® (trastuzumabą emtansiną). Norint paskirti gydymą bendrovės „Roche“ HER2 mechanizmą veikiančiais vaistais, paciento tinkamumas nustatomas pačioje ligos pradžioje atlikus diagnostinį tyrimą, kurio metu identifikuojami asmenys, kuriems šie vaistai, tikėtina, bus naudingi.

 

Apie „Roche“

„Roche“ centrinė būstinė yra įsikūrusi Bazelyje (Šveicarijoje) ir yra viena didžiausių pasaulyje biotechnologijų bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. „Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė in vitro ir vėžio diagnostikos, diabeto priežiūros sričių lyderė. Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriomis galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 m. ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikų, vaistų nuo maliarijos, chemoterapinių vaistų) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ vienuoliktus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą. „Roche“ padaliniuose visame pasaulyje 2019 m. dirbo daugiau nei 98 000 darbuotojų, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 11 milijardų Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 61,5 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

 

Visi šiame pranešime spaudai nurodyti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.