Pranešimai spaudai

Vilnius, 25.09.2019

Europos Komisija patvirtino Roche bendrovės vaistinio preparato Tecentriq▼ registraciją, jo skiriant derinyje su chemoterapija pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergančių pacientų pirmaeiliam gydymui

  •     Tecentriq, vartojamas derinyje su chemoterapija (karboplatina ir etopozidu), yra pirmasis ir vienintelis vėžio     imunoterapijos preparatas, kurį patvirtino Europos vaistų agentūra pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių     plaučių vėžiu (PS-SLPV) sergančių pacientų.
  •     Šis derinys pirmą kartą per daugiau kaip 20 metų reikšmingai pagerino pacientų bendrojo išgyvenamumo     (BI) ir išgyvenamumo be ligos progresavimo (IBLP) rodiklius.

 

Bazelis, 2019 m. rugsėjo 6 d. – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) bendrovė šiandien pranešė, kad Europos Komisija registravo Tecentriq (atezolizumabą) derinyje su chemoterapija (karboplatina ir etopozidu) pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (PS-SLPV) sergančių suaugusių pacientų pradiniam (pirmaeiliam) gydymui.

„Ši registracija reiškia, kad Tecentriq yra pirmasis vėžio imunoterapijai skirtas ir Europoje prieinamas preparatas, vartojamas pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sergančių pacientų pradiniam gydymui, o tai žymi reikšmingą žingsnį pirmyn šių pacientų gydyme“, sakė Roche bendrovės vykdančioji medicinos bei produktų vystymo padalinio vadovė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. „Nustatyta, kad šis Tecentriq ir chemoterapijos derinys pagerina pacientų išgyvenamumą, lyginant su iki šiol skirtu įprastiniu gydymu, kai to pasiekti būdavo sunku dėl ligos atsparumo gydymui.“

Vaistas buvo registruotas remiantis III fazės IMpower133 klinikinio tyrimo rezultatais, kurie rodo, jog Tecentriq ir chemoterapijos derinys padėjo pacientams išgyventi reikšmingai ilgiau nei skiriant vien chemoterapiją (ketintų gydyti pacientų [angl. intention-to-treat, ITT] populiacijoje bendrojo išgyvenamumo [BI] trukmės mediana lygi 12,3 mėnesio, lyginant su 10,3 mėnesio; rizikos santykis [RS] = 0,70, 95 % PI: 0,54-0,91; p = 0,0069). Be to, Tecentriq ir chemoterapijos derinys reikšmingai sumažino ligos pablogėjimo ar mirties riziką (IBLP), lyginant su vien chemoterapijos poveikiu (5,2 mėnesio, lyginant su 4,3 mėnesio; RS = 0,77; 95 % PI: 0,62-0,96; p = 0,017).1Tecentriq ir chemoterapijos derinio saugumo savybės buvo panašios į žinomas Tecentriq saugumo savybes.

Plaučių vėžys yra viena iš dažniausių mirčių nuo vėžio priežasčių visame pasaulyje2, o SLPV sudaro maždaug 15 % visų plaučių vėžio atvejų. Daugumai pacientų (70 %) liga diagnozuojama jau pažengusioje stadijoje, ir tai dažnai reiškia prastą prognozę.3 SLPV skiriasi nuo kitų plaučių vėžio tipų savo agresyviu pobūdžiu, greitu naviko augimu ir anksti atsirandančiomis metastazėmis.3

Šiuo metu Roche bendrovė dar atlieka devynis III fazės plaučių vėžiu sergančių pacientų klinikinius tyrimus, kurių metu vertinamas Tecentriq arba jo derinių su kitais vaistiniais preparatais poveikis įvairiems plaučių vėžio tipams. Roche bendrovė vysto plačią Tecentriq klinikinių tyrimų programą, įskaitant daug tebevykstančių ir dar planuojamų III fazės klinikinių tyrimų plaučių, lyties organų ir šlapimo sistemos, odos, krūties, virškinimo trakto, ginekologinės sistemos bei galvos ir kaklo srities vėžio gydyme. Šių klinikinių tyrimų metu vertinamas tiek  Tecentriq poveikis, tiek ir jo derinių su kitais vaistiniais preparatais poveikis.

Apie IMpower133 tyrimą

IMpower133 tyrimas yra III fazės, daugiacentris, dvigubai koduotas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuotas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami Tecentriq derinio su chemoterapija (karboplatina ir etopozidu) veiksmingumas ir saugumas, lyginant su vien chemoterapijos (karboplatinos ir etopozido) poveikiu, PS-SLPV sirgusiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirta chemoterapija.

Į šį klinikinį tyrimą buvo įtraukti 403 pacientai, kurie atsitiktine tvarka buvo suskirstyti į lygias grupes (santykiu 1:1) ir kuriems buvo paskirta:

 

  •     Tecentriq derinyje karboplatina ir etopozidu (A šaka), arba
  •     placebo su karboplatina ir etopozidu (B šaka, palyginamoji grupė).

 

Gydymo indukcijos laikotarpiu pacientams buvo skiriamas gydymas keturiais 21 dienos trukmės ciklais, o vėliau tęstas palaikomasis gydymas Tecentriq ar placebu iki ligos progresavimo, kuris buvo įvertintas tyrėjo remiantis Solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijais, versija 1.1 (angl. Response Evaluation Criteria in Solid Tumoursversion 1.1 – RECIST v1.1). Gydymas buvo tęsiamas iki nuolatinio radiologiniais tyrimais nustatyto ligos progresavimo arba ligos simptomų pablogėjimo.

Jungtinės tyrimo pagrindinės vertinamosios baigtys buvo IBLP rodmuo, nustatytas tyrėjo remiantis RECIST v1.1 kriterijais, ir BI rodmuo ITT populiacijoje.

IMpower133 tyrimo metu nustatytų duomenų ITT populiacijoje santrauka, kuri pagrindžia vaistinio preparato registraciją:1

 

  •     Tecentriq ir chemoterapijos derinys padėjo pacientams išgyventi reikšmingai ilgiau nei skiriant vien     chemoterapiją (ITT populiacijoje BI rodmuo 12,3 mėnesio, lyginant su 10,3 mėnesio; RS = 0,70, 95 % PI:     0,54-0,91, p = 0,0069).
  •     Be to, Tecentriq derinys reikšmingai sumažino ligos pablogėjimo ar mirties riziką, lyginant su vien     chemoterapijos poveikiu (IBLP rodmuo 5,2 mėnesio, lyginant su 4,3 mėnesio; RS = 0,77; 95 % PI: 0,62-0,96,     p = 0,017).
  •     Tecentriq ir chemoterapijos derinio saugumo savybės buvo panašios į žinomas Tecentriq saugumo savybes.
  •     3-iojo ir 4-ojo laipsnių su gydymu susijusių nepageidaujamų reiškinių nustatyta 56,6 % pacientų, vartojusių     Tecentriq ir chemoterapijos derinio, lyginant su 56,1 % dažniu vien chemoterapijos vartojusiems pacientams.     Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 % dažniu) Tecentriq ir chemoterapijos derinio     vartojusių pacientų grupėje buvo sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (neutropenija, 23 %), anemija     (14 %), sumažėjęs neutrofilų kiekis (14 %) ir trombocitopenija (10 %).

Apie SLPV

Plaučių vėžys yra viena iš dažniausių mirčių nuo vėžio priežasčių visame pasaulyje.2 Kiekvienais metais nuo šios ligos miršta 1,76 milijono žmonių, o tai reiškia daugiau kaip 4 800 mirčių kasdien visame pasaulyje.2 Plaučių vėžį galima suskirstyti į du svarbiausius tipus: nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžį (NSLPV) ir smulkiųjų ląstelių plaučių vėžį (SLPV), o SLPV sudaro maždaug 15 % visų plaučių vėžio atvejų.3

Apie Tecentriq (atezolizumabą)

Tecentriq yra monokloninis antikūnas, sukurtas taip, kad prisijungtų prie PD-L1 vadinamo baltymo, kuris ekspresuojamas ant naviko ląstelių ir naviką infiltruojančių imuninių ląstelių. Vaistas blokuoja šio baltymo sąveiką su PD-1 ir B7.1 receptoriais. Slopindamas PD-L1, Tecentriq gali aktyvinti T ląsteles. Tecentriq yra vėžio imunoterapijos preparatas, kuris gali būti vartojamas kaip pagrindinis komponentas skiriant kartu su kitais imunoterapijos preparatais, tikslinio poveikio preparatais ir chemoterapijos preparatais įvairiems vėžiniams susirgimams gydyti. Tecentriq kūrimas ir jo klinikinių tyrimų programa buvo pagrįsti gilesnėmis žiniomis apie tai, kaip imuninė sistema sąveikauja su navikais ir kaip galima pajungti paciento imuninę sistemą veiksmingai kovai su vėžiu.

Tecentriq yra registruotas JAV, ES ir kitose pasaulio šalyse, skiriant jo monoterapiją ar derinius su tikslinio poveikio preparatais ir (arba) chemoterapijos preparatais įvairiems nesmulkiųjų ląstelių ir smulkiųjų ląstelių plaučių vėžio tipams, tam tikriems metastazavusio urotelio vėžio tipams bei PD-L1-teigiamam metastazavusiam trigubai neigiamam krūties vėžiui gydyti.

Apie Roche bendrovės kuriamus vėžio imunoterapijos preparatus

Daugiau kaip 50 metų Roche bendrovė kuria naujus vaistus, skirtus naujiems gydymo metodams onkologijos srityje. Šiandien bendrovė investuoja kaip niekada daug lėšų stengdamasi, kad būtų sukurti inovatyvūs gydymo metodai, padėsiantys paties paciento imuninei sistemai kovoti su vėžiu.

Diegdami originalius imuninių naviko savybių tyrimų metodus pagal Roche bendrovės sukurtą diagnostinių vėžio imuninių ciklų tyrimų sistemą, mes greitiname ir plėtojame gydymo Tecentriq tyrimus didesniam skaičiui vėžiu sergančių pacientų. Mūsų plati vėžio imunoterapijos metodų vystymo programa siekia įgalinti žmonių imuninę sistemą kovoti su vėžiu ir tokiu būdu pagerinti pacientų gydymo rezultatus.

Daugiau informacijos apie Roche bendrovės pasiekimus vėžio imunoterapijos srityje pateikiama šioje nuorodoje: http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.htm

 

Apie „Roche“

„Roche“ yra pirmaujanti pasaulyje vaistų ir diagnostikos bendrovė, kuri, siekdama pagerinti žmonių gyvenimą, vadovaujasi naujausiais mokslo pasiekimais. Po vienu stogu sujungus vaistų kūrimo ir diagnostikos procesus, „Roche“ tapo nepralenkiama individualios medicinos kūrimo bendrove – ši strategija užtikrina, kad kiekvienas pacientas gautų jam labiausiai tinkantį gydymą. 

„Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė – joje gaminami vaistai onkologinėms, imunologinėms, infekcinėms, akių ir centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio audinių diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Nuo 1896 metų, kai bendrovė  buvo įkurta, „Roche“ tęsia paieškas, kaip geriau apsisaugoti nuo ligų, jas diagnozuoti ir gydyti ir prisidėti prie visuomenės gerbūvio kūrimo. Bendradarbiaudama su visomis suinteresuotomis šalimis, bendrovė siekia, kad medicinos naujovės kuo greičiau pasiektų pacientus. Trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (gyvybes gelbstintys antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, priešvėžiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ net dešimtus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

„Roche“ grupės būstinė yra įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. Bendrovė veikia daugiau kaip 100 šalių, o jos padaliniuose visame pasaulyje 2018 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų. 2018 metais „Roche“ į tyrimų ir vystymo programas investavo 11 milijardo Šveicarijos frankų, o bendrovės apyvarta siekė 56,8 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV). „Roche“ priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

 

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com.

 

▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena. Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt.

 

 

Literatūros sąrašas:

  1. Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med 2018;379: 2220–2229.
  2. World Health Organization. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. Available from: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed August 2019.
  3. Paglialunga L et al. Immune checkpoint blockade in small cell lung cancer: is there a light at the end of the tunnel? ESMO Open 2016;1:e000022.

 

 

Zinc Nr. LT/ONCO/0919/0024