Pranešimai spaudai

Vilnius, 12 lapkritis, 2021

Europos Komisija patvirtino vaistinio preparato „Ronapreve“ registraciją nehospitalizuotiems COVID-19 liga sergantiems pacientams gydyti ir šios ligos profilaktikai

  • Prieš ES patvirtinant šio vaisto registraciją, jis jau buvo registruotas Japonijoje, Jungtinėje Karalystėje ir Australijoje.
  • Vaisto registracija pagrįsta duomenimis, kurie rodo, jog vartojant „Ronapreve“ sumažėjo hospitalizavimo rizika pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo COVID-19 liga, ir  simptominės COVID-19 infekcijos pasireiškimas asmenims, kurie turėjo kontaktą su užsikrėtusiais koronavirusu.

 

Bazelis, 2021 m. lapkričio 12 d. Bendrovė „Roche“  (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino vaistinio preparato „Ronapreve“™ (kasirivimabo ir imdevimabo derinio) registraciją gydyti COVID-19 liga sergančius suaugusius pacientus ir paauglius (12 metų ir vyresnius, sveriančius bent 40 kilogramų), kuriems nereikia pagalbinio gydymo deguonimi, bet  yra padidėjusi rizika būklei blogėti iki sunkios ligos,  ir skirti COVID-19 ligos profilaktikai 12 metų ir vyresniems asmenims, sveriantiems bent 40 kg (preekspozicinei ar poekspozicinei profilaktikai). Šis sprendimas priimtas praėjus dienai po to, kai Europos vaistų agentūros (EVA) Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (angl. CHMP) priėmė teigiamą sprendimą. Tai parodo, jog EVA ir Europos Komisija, šios neatidėliotinos situacijos, susijusios su visuomenės sveikata, metu teikia pirmenybę trumpinti peržiūros terminus saugiems, veiksmingiems ir kokybiškiems vaistiniams preparatams, skirtiems COVID-19 ligai gydyti.

„Mes sveikiname šį greitą Europos Komisijos sprendimą, kuris prisideda prie kitų sveikatos priežiūros institucijų, pripažįstančių vaistinį preparatą „Ronapreve“ kaip reikšmingą COVID-19 ligos gydymo ir profilaktikos priemonę“, – sakė bendrovės „Roche“ vyriausiasis medicinos ir produktų vystymo vadovas dr. Levi’is Garraway’us. – „Nors pasaulyje vakcinacijos tempai didėja, Europoje kyla ketvirtoji šios ligos atvejų banga, todėl būtina įdiegti daugiau gydymo galimybių, kurios padėtų kovoti su įvairaus sunkumo ligos formomis ir visais viruso variantais. Mes toliau dirbsime su visomis pasaulio sveikatos priežiūros institucijomis, kad bendromis jėgomis nugalėtume COVID-19.“

Šios dienos Europos Komisijos sprendimas pagrįstas EVA CHMP komiteto išvada, peržiūrėjus gautus teigiamus REGN-COV 2067 tyrimo, gydant nehospitalizuotus pacientus, ir REGN-COV 2069 tyrimo, vaistinio preparato skiriant profilaktikai asmenims, kurie kontaktavo su SARS-CoV-2 virusu, duomenis. Bendrovė „Roche“ ir toliau bendradarbiaus su EVA, siekdama išplėsti „Ronapreve“ registraciją gydant hospitalizuotus COVID-19 liga sergančius pacientus.

Be Europos Sąjungos, „Ronapreve“ taip pat yra registruotas Japonijoje, o Jungtinėje Karalystėje bei Australijoje šiam vaistiniam preparatui yra suteikta sąlyginė registracija. Be to, šį vaistą leista vartoti ekstremaliomis sąlygomis ar laikinai pandemijos sąlygomis ir kitose valstybėse, įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Indiją bei Kanadą. „Ronapreve“ sukurtas bendradarbiaujant „Roche“ ir „Regeneron“ bendrovėms. Sudarius dvišalius susitarimus šis vaistas jau prieinamas beveik 50 valstybių įvairiuose žemynuose, įskaitant nedidelių ir vidutinių pajamų šalis. Be to, Pasaulio sveikatos organizacija rekomendavo skirti „Ronapreve“ COVID-19 liga sergančių pacientų gydymui.

COVID-19 vis dar plinta visame pasaulyje, iš dalies dėl cirkuliuojančių įvairių SARS-CoV-2 viruso variantų. Per pastaruosius du mėnesius naujų atvejų skaičius Europoje nuolat viršija 180 000 atvejų per parą. Šiuo metu Europos regione nustatomas didžiausias naujų atvejų dažnis per savaitę tarp visų kitų pasaulio regionų, ir atvejų dar daugės prasidedant žiemos laikotarpiui.1 Šiomis išskirtinėmis aplinkybėmis „Roche“ bendrovė prisideda prie visuomenės, vyriausybių, sveikatos priežiūros specialistų bei visų kitų, siekdama bendro tikslo – įveikti COVID-19 pandemiją.

 

Apie „Ronapreve“™ (kasirivimabo ir imdevimabo derinį)

„Ronapreve“™ (kasirivimabo ir imdevimabo derinio, JAV platinamo REGEN-COV® pavadinimu) veiksmingumas ir saugumas buvo ištirti atlikus keletą III fazės klinikinių tyrimų su nehospitalizuotais ir ligoninėje gydomais COVID-19 liga sergančiais pacientais, o taip pat vaistinio preparato skiriant šios ligos profilaktikai. Be to, ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad „Ronapreve“ pasižymi neutralizuojančiuoju poveikiu prieš svarbiausius plintančius viruso variantus, kaip nurodo straipsniai, paskelbti Cell bei Nature medicinos žurnaluose.

Europos Komisijos sprendimas pagrįstas keleto klinikinių tyrimų duomenimis, įskaitant:

  • REGN-COV 2067 tyrimą, kuris rodo, jog skiriant „Ronapreve“ 70 % sumažėjo hospitalizavimo bei mirčių atvejų dažnis, o ligos simptomų trukmė sumažėjo keturiomis dienomis; 
  • REGN-COV 2069 tyrimą, kuris rodo, jog skiriant „Ronapreve“ 81 % sumažėjo rizika pasireikšti simptominei infekcijai tiems asmenims, kurie įtraukimo į tyrimą metu nebuvo užsikrėtę virusu.

Šių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių naujų signalų, susijusių su „Ronapreve“ saugumu.

„Ronapreve“ sukurtas bendradarbiaujant „Roche“ ir „Regeneron“ bendrovėms. Tai dviejų monokloninių antikūnų, kasirivimabo ir imdevimabo, derinys, kuris blokuoja COVID-19 ligą sukeliančio SARS-CoV-2 viruso patekimą į žmogaus ląsteles. 

 

Apie „Roche“ bendrovės sprendimus COVID-19 pandemijos metu

Būdami viena pirmaujančių farmacijos bendrovių, mes imamės visų įmanomų veiksmų, kad padėtume valstybėms kovoti su COVID-19 infekcija, siekiant kuo labiau sumažinti jos padarinius. Mes sukūrėme įvairias diagnostines priemones, kurios padeda aptikti ir diagnozuoti šią infekciją,  taip pat teikiame skaitmeninės pagalbos priemones sveikatos priežiūros sistemoms. Be to, mes ir toliau tiriame, vystome bei kuriame įvairius gydymo metodus, kurie gali būti svarbūs šios ligos gydymui.

COVID-19 liga paveikia ne tik tuos, kurie ja susirgo. Būtent todėl dirbame su sveikatos priežiūros specialistais, laboratorijomis, sveikatos priežiūros institucijomis bei organizacijomis, siekdami užtikrinti, jog pacientai būtų aprūpinti reikiamais tyrimų metodais, gydymo bei pagalbos priemonėmis visu šiuo sudėtingu laikotarpiu. Kurdami ilgalaikes bendradarbiavimo tradicijas, mes dirbame kartu su vyriausybėmis ir kitomis institucijomis, kurdami stipresnes ir patvaresnes sveikatos priežiūros sistemas.

Patikimi ir kokybiški tyrimų metodai labai svarbūs sveikatos priežiūros sistemoms siekiant  suvaldyti šią pandemiją. Bendrovė „Roche“ jau yra sukūrusi 16 diagnostinių tyrimo priemonių, padedančių mažinti COVID-19 ligos keliamą naštą. Vos tik 2020 metų pradžioje buvo išskirtas naujasis SARS-CoV-2 virusas, mes pradėjome darbą. 2020 m. kovo 13 d. buvome pirmoji bendrovė, kuri sukūrė didelės talpos molekulinį šio viruso nustatymo testą ir gavo JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) patvirtinimą pagreitintos procedūros būdu. Nuo to laiko mes ir toliau kuriame įvairias diagnostines priemones bei siūlome jas visame pasaulyje padėdami kovoti su COVID-19. Be aukso standartu tapusio PGR testo, sukūrėme ir antigeno nustatymo testus, kurie padeda rasti virusą tokiomis aplinkybėmis, kai yra ribota molekulinės laboratorijos infrastruktūra, greitąjį antigeno testą, kai virusas gali būti nustatomas iškart, greitus ir patogius testus, kurie gali aptikti vienu metu tiek gripo, tiek ir COVID-19 sukeliančius virusus, taip pat testus, galinčius nustatyti antikūnus prieš virusą ir padėti stebėti viruso plitimą bei prisidėti prie vakcinų kūrimo. 2021 m. kovo mėn. buvo įdiegtas testas, padedantis aptikti SARS-CoV-2 viruso variantus su svarbiomis spyglio baltymo mutacijomis.

Be šių diagnostinių testų kūrimo, mes taip pat ieškojome būdų, kaip padėti COVID-19 sergantiems pacientams. Gavome FDA agentūros patvirtinimą pagreitintos procedūros būdu testui „Elecsys® IL-6“, kuris padeda nustatyti sunkų uždegiminį atsaką COVID-19 sergantiems pacientams, taip pat sukūrėme „Roche v-TAC“ – skaitmeninį algoritmą, kuris gali padėti supaprastinti COVID-19 sergančių ir patiriančių kvėpavimo nepakankamumą pacientų, atrankos, diagnostikos ir stebėjimo procedūras.  Bendrovė „Roche“ artimai bendradarbiauja su viso pasaulio šalių vyriausybėmis ir sveikatos priežiūros institucijomis ir reikšmingai padidino diagnostinių testų gamybos pajėgumus, kad galėtų jais aprūpinti visas pasaulio šalis.

Bendrovė „Roche“ aktyviai dalyvauja moksliniuose tyrimuose bei bendradarbiauja ieškodama naujų galimybių. 2020 metais  dirbo su įvairiais partneriais, įskaitant „Regeneron“, „Atea“ ir „Gilead“ bendroves, siekdama kurti, gaminti ir platinti įvairius preparatus, skirtus tiek COVID-19 ligos gydymui, tiek ir jos profilaktikai.

Be to, analizuojame mūsų vaisto „Actemra“ / „RoActemra“ galimą poveikį, atlikdami tris pasaulinius III fazės klinikinius tyrimus, kad būtų ištirtas šio vaisto veiksmingumas ir saugumas gydant su COVID-19 susijusią pneumoniją (COVACTA, EMPACTA ir REMDACTA tyrimai). 2021 m. birželio mėn. „Actemra“ / „RoActemra“ pagreitintos procedūros būdu gavo FDA agentūros patvirtinimą gydyti intraveniniu metodu COVID-19 liga sergančius hospitalizuotus suaugusius pacientus ir vaikus (2 metų bei vyresnius), kuriems skiriama sisteminio poveikio kortikosteroidų ir reikia papildomo gydymo deguonimi, neinvazinės ar invazinės mechaninės plaučių ventiliacijos ar ekstrakorporinės membraninės oksigenacijos. Be to, Pasaulio sveikatos organizacija rekomendavo „Actemra“ / „RoActemra“ vartoti gydant tam tikrus COVID-19 sergančius pacientus.

Daugiau informacijos apie bendrovės „Roche“ atsakomuosius veiksmus visuotinės COVID-19 pandemijos metu žiūrėkite tinklalapyje: COVID-19 response page.

 

Apie „Roche“

„Roche“ centrinė būstinė yra įsikūrusi Bazelyje (Šveicarijoje) ir yra viena didžiausių pasaulyje biotechnologijų bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. Įmonė gamina vaistus, skirtus gydyti onkologines, virusų sukeltas, uždegimines, centrinės nervų sistemos ligas. Bendrovė yra pasaulinė in vitro ir vėžio diagnostikos, diabeto priežiūros sričių lyderė. Savo sveikatos priežiūros strategiją „Roche“ grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriomis galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 m. ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės sukurtų medikamentų (antibiotikų, vaistų nuo maliarijos, chemoterapinių vaistų) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Įmonė dvyliktus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dau Džonso tvarumo indeksą.  

„Roche“ padaliniuose visame pasaulyje 2020 m. dirbo daugiau nei 100 000 darbuotojų, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 12,2 milijardo Šveicarijos frankų. Bendrovės apyvarta siekė 58,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV) ir  jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

 

M-LT-00000644