Pranešimai spaudai

Vilnius, 28 birželis, 2021

Europos Komisija registravo Roche bendrovės vaistinį preparatą ENSPRYNG optinio neuromielito spektro sutrikimams (NMOSD) gydyti. Tai pirmasis ir vienintelis po oda leidžiamas namuose vartojamas vaistas šiai ligai gydyti

  • ENSPRYNG yra pirmasis ir vienintelis ES registruotas gydymo metodas, skirtas tiek suaugusiesiems, tiek ir paaugliams, sergantiems AQP4-IgG seroteigiamu NMOSD.
  • ENSPRYNG gali būti skiriamas monoterapijai arba derinyje su imunosupresine terapija, siekiant sumažinti ligos atkryčių pasireiškimą ir apsaugoti nuo nuolatinės negalios.
  • III fazės tyrimų duomenimis, vartojant ENSPRYNG AQP4-IgG seroteigiamu NMOSD sergantiems pacientams reikšmingai sumažėjo atkryčių skaičius ir jų sunkumas.

 

Bazelis, 2021 m. birželio 28 d. – Roche bendrovė (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šią dieną paskelbė, kad Europos Komisija (EK) registravo vaistinį preparatą ENSPRYNG® (satralizumabą) optinio neuromielito spektro sutrikimams (angl. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) gydyti suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems serume nustatyta antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4-IgG), skiriant monoterapijai arba derinyje su imunosupresine terapija (IST). ENSPRYNG yra pirmasis ir vienintelis NMOSD gydymo metodas, kuris leidžiamas po oda kas keturias savaites ir kurį galima vartoti namuose atitinkamai apmokius pacientus.

 

„NMOSD atkrytis gali būti sekinanti būklė, sukelianti nuolatinius nervų sistemos pažaidos simptomus ir negalią, kurie vis stiprėja pasireiškiant kitiems atkryčiams. Todėl gydymo tikslas yra apsaugoti nuo ligos atkryčių,“ sakė dr. Friedemann Paul, Charité medicinos universiteto Berlyne Klinikinės neuroimunologijos profesorius. „Užregistravus ENSPRYNG, nuo šiol mes turėsime gydymo pasirinkimą su palankiomis saugumo savybėmis, kuris reikšmingai mažina atkryčių pasireiškimą AQP4-IgG seroteigiama liga sergantiems suaugusiems pacientams ir paaugliams jau po pirmojo NMOSD paūmėjimo ar labiau pažengusios ligos stadijoje. Šis vaistas gali būti skiriamas monoterapijai arba derinyje su IST. Svarbu tai, kad NMOSD sergantys pacientai nuo šiol turės galimybę vaistą vartoti namuose, dėl to neliks poreikio keliauti į vizitus ligoninėje.“

 

Vaistinio preparato registracija ES pagrįsta dviejų III fazės klinikinių tyrimų metu gautais rezultatais, kurie rodo patikimą ir ilgalaikį ENSPRYNG veiksmingumą mažinant ligos atkryčių pasireiškimo riziką AQP4-IgG seroteigiamu NMOSD sergantiems pacientams. AQP4-IgG antikūnų nustatoma maždaug 70-80 % NMOSD sergančių asmenų, o jie linkę sirgti sunkesne liga, lyginant su tais pacientais, kuriems nenustatoma AQP4-IgG antikūnų.

 

„Dėkojame visai NMOSD sergančiųjų bendruomenei už jų partnerystę ir labai džiaugiamės, kad nuo šiol ENSPRYNG bus prieinamas ES pacientams, kuriems iki šiol gydymo galimybės buvo ribotos,“ sakė Roche bendrovės vyriausiasis medicinos ir produktų vystymo vadovas Dr. Levi Garraway. „Plėtodami mokslinius tyrimus neuroimunologijos srityje, mes įsitikinę, jog ENSPRYNG gali iš esmės pakeisti NMOSD sergančių pacientų gydymą ir atitikti jų kasdienius poreikius.“

ENSPRYNG yra pirmasis ir vienintelis ES registruotas vaistinis preparatas NMOSD gydyti, prisijungiantis ir blokuojantis interleukino-6 (IL-6) receptorių, kuris yra pagrindinis su NMOSD susijusio uždegimo skatintojas. Gydymo principas buvo sukurtas Chugai bendrovėje (tai Roche grupės narys), naudojant naująją recirkuliuojančių antikūnų technologiją. Lyginant su įprastiniais antikūnais, ENSPRYNG recirkuliuojančių antikūnų technologija leidžia vaistui išlikti sisteminėje kraujotakoje ilgesnį laiką ir pakartotinai jungtis prie savo taikinių (IL-6 receptoriaus). Tokiu būdu maksimaliai išlaikomas IL-6 slopinimas sergant tokiomis lėtinėmis ligomis kaip NMOSD bei sukuriama galimybė vaistą leisti po oda kas keturias savaites.

 

Bendrovė Roche artimai bendradarbiauja su ES valstybių narių institucijomis, kurios atsakingos už vaistinių preparatų kompensavimo ir sveikatos technologijų įvertinimo sprendimus, kad ENSPRYNG būtų kuo greičiau prieinamas pacientams ir jie galėtų nedelsiant gauti veiksmingą gydymą.

 

Apie SAkuraStar ir SAkuraSky tyrimus NMOSD sergantiems pacientams

ENSPRYNG poveikis buvo įvertintas atlikus du pagrindžiamuosius III fazės klinikinius tyrimus su optinio neuromielito spektro sutrikimu (angl. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) sergančiais pacientais. Pagrindinė abejų tyrimų vertinamoji baigtis buvo laikas iki pirmojo protokole apibrėžto ligos atkryčio pasireiškimo dvigubai koduotu tyrimo laikotarpiu, patvirtinto nepriklausomo duomenų įvertinimo komiteto.

 

III fazės SAkuraStar tyrimo metu buvo vertinamas ENSPRYNG monoterapijos veiksmingumas ir saugumas, vaistinio preparato skiriant NMOSD sergantiems suaugusiesiems. Pacientų pogrupyje, kuriems buvo nustatyta antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4-IgG), 83 % ENSPRYNG vartojusių pacientų per 48 savaites nepasireiškė ligos atkryčių, lyginant su 55 % pacientų, kuriems buvo skiriama placebo. 96-ąją savaitę 77 % vartojusiųjų ENSPRYNG nepasireiškė ligos atkryčių, lyginant su 41 % placebo grupės pacientų.

 

III fazės SAkuraSky tyrimo metu buvo vertinamas ENSPRYNG derinio su pagrindine imunosupresine terapija (IST) veiksmingumas ir saugumas NMOSD sergantiems suaugusiems pacientams ir paaugliams. Iš viso 92 % AQP4-IgG seroteigiamų pacientų, kuriems buvo skiriamas ENSPRYNG derinys su IST, nepasireiškė ligos atkryčių po 48 ir po 96 savaičių, lyginant su atitinkamai 60 % ir 53 % placebo grupės pacientų.

 

III fazės tyrimų metu buvo nustatytos palankios ENSPRYNG saugumo ir toleravimo savybės. Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos saugumo populiacijoje, buvo tokios: galvos skausmas, artralgija, sumažėjęs leukocitų skaičius, hiperlipidemija ir su injekcija susijusios reakcijos.

 

Apie optinio neuromielito spektro sutrikimą (angl. NMOSD)

NMOSD yra reta, visą gyvenimą trunkanti ir sekinanti autoimuninė centrinės nervų sistemos liga, pirmiausia pažeidžianti regos nervus ir nugaros smegenis bei sukelianti negrįžtamą aklumą, raumenų silpnumą ir paralyžių. NMOSD sergantiems pacientams pasireiškia nenuspėjamų sunkių ligos atkryčių, tiesiogiai lemiančių progresuojančią nuolatinę nervų sistemos pažaidą ir negalią. Kai kuriais atvejais atkrytis gali lemti mirtį. NMOSD serga daugiau kaip 10 000 asmenų Europoje, iki 15 000 pacientų JAV bei maždaug 200 000 žmonių visame pasaulyje. NMOSD gali pasireikšti bet kurio amžiaus, rasės ir lyties asmenims, tačiau dažniausiai ši liga nustatoma moterims ketvirtuoju ir penktuoju jų gyvenimo dešimtmečiais. Be to, ši liga dažniau pasireiškia afrikiečių ar azijiečių kilmės asmenims.

 

NMOSD dažnai susijusi su patogeniniais antikūnais (AQP4-IgG), kurie veikia ir pažeidžia specifines astrocitais vadinamas ląsteles. Dėl to sukeliamas uždegiminis procesas regos nervuose, nugaros ir galvos smegenyse. AQP4-IgG antikūnai gali būti nustatomi kraujo serume maždaug 70-80 % NMOSD sergančių pacientų.

 

Nors daugeliu atvejų NMOSD diagnozė pacientams gali būti patvirtinama atlikus diagnostinius tyrimus, kai kuriems šia liga sergantiems pacientams dažnai klaidingai nustatoma išsėtinės sklerozės diagnozė. Taip yra dėl to, kad šioms dviems ligoms būdingos panašios savybės, įskaitant didesnį pasireiškimo dažnį moterims, panašius simptomus ir tai, kad abiem atvejais pacientams gali pasireikšti ligos atkryčių.

 

Apie ENSPRYNG® (satralizumabą)

ENSPRYNG, kurį sukūrė Roche grupės narys Chugai bendrovė, yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie interleukino-6 (IL-6) receptoriaus. Manoma, kad citokinas IL-6 yra svarbiausias NMOSD ligos procesus skatinantis veiksnys, sukeliantis uždegimo kaskadą bei lemiantis nervų sistemos pažaidą ir negalią. ENSPRYNG buvo sukurtas naudojant naująją recirkuliuojančių antikūnų technologiją. Lyginant su įprastiniais antikūnais, ENSPRYNG recirkuliuojančių antikūnų technologija leidžia vaistui išlikti sisteminėje kraujotakoje ilgesnį laiką ir pakartotinai jungtis prie savo taikinių (IL-6 receptoriaus). Tokiu būdu maksimaliai išlaikomas IL-6 slopinimas sergant tokiomis lėtinėmis ligomis kaip NMOSD bei sukuriama galimybė vaistą leisti po oda kas keturias savaites.

 

Palankūs III fazės ENSPRYNG tyrimų rezultatai, vaistinio preparato skiriant tiek monoterapijai, tiek ir derinyje su pagrindine imunosupresine terapija, rodo, jog IL-6 slopinimas yra veiksmingas NMOSD gydymo metodas. III fazės ENSPRYNG klinikinių tyrimų programą sudarė du tyrimai: SAkuraStar ir SAkuraSky.

 

ENSPRYNG šiuo metu registruotas 54 šalyse, įskaitant Jungtines Amerikos Valstijas, Kanadą, Japoniją, Kiniją ir teritoriją, kurioje galioja Europos vaistų agentūros sprendimai.

 

JAV, Europoje ir Japonijoje ENSPRYNG buvo priskirtas retųjų vaistų kategorijai. Be to, 2018 m. gruodžio mėn. FDA agentūra registravo šį vaistinį preparatą NMOSD sergantiems pacientams gydyti taikant prioritetinę procedūrą, pasitelkiamą, kai agentūra būna įsitikinusi, jog, lyginant su esamais gydymo metodais, naujas vaistas gali suteikti reikšmingos naudos.

 

Apie Roche bendrovės pasiekimus neuromokslų srityje

Neuromokslai yra svarbi Roche bendrovės tyrimų ir vaistinių preparatų kūrimo sritis. Mūsų tikslas yra vystyti novatoriškus mokslinius tyrimus bei kurti naujus gydymo metodus, kurie padėtų gerinti lėtinėmis ir sekinančiomis ligomis sergančių pacientų gyvenimus.

 

Bendrovė Roche šiuo metu tiria daugiau kaip tuziną naujų vaistinių preparatų, skirtų nervų sistemos ligoms, įskaitant išsėtinę sklerozę, Alzheimerio ligą, Hantingtono ligą, Parkinsono ligą, Diušeno raumenų distrofiją ir autizmo spektro sutrikimus, gydyti. Kartu su mūsų partneriais mes stengiamės praplėsti mokslo žinias bei spręsti kai kuriuos sudėtingiausius šiandienos neuromokslų iššūkius.

 

Apie Roche

Roche centrinė būstinė yra įsikūrusi Bazelyje (Šveicarijoje) ir yra viena didžiausių pasaulyje biotechnologijų bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. Roche gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė in vitro ir vėžio diagnostikos, diabeto priežiūros sričių lyderė. Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriomis galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

 

Roche buvo įkurta 1896 m. ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės Roche sukurtų medikamentų (antibiotikų, vaistų nuo maliarijos, chemoterapinių vaistų) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė Roche dvyliktus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.  

 

Roche padaliniuose visame pasaulyje 2020 m. dirbo daugiau nei 100 000 darbuotojų, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 12,2 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 58,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė Roche valdo bendrovę Genentech (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės Chugai Pharmaceutical akcijų paketas.

 

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.

 

Visi šiame pranešime spaudai nurodyti prekių ženklai yra saugomi įstatymų