Pranešimai spaudai

Vilnius, 19 lapkritis, 2021

Europos Komisija patvirtino bendrovės „Roche“ vaistinio preparato „Gavreto“▼ (pralsetinibo) registraciją gydyti išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančius pacientus, kuriems patvirtintas RET genų susiliejimas

  • Gavreto yra pirmasis ir vienintelis specifiškai veikiantis ES registruotas vaistas, skirtas pirmos eilės RET genų susiliejimui teigiamu išplitusiu NSLPV sergančių pacientų gydymui.
  • Sąlyginė registracija patvirtinta remiantis I / II fazės ARROW klinikinio tyrimo rezultatais, kurio metu  buvo nustatyta, jog RET genų susiliejimui teigiamu išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams vartojant Gavreto pasiekiamas ilgalaikis klinikinis atsakas.

 

Bazelis, 2021 m. lapkričio 19 d. Bendrovė Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė, kad Europos Komisija (EK) patvirtino vaistinio preparato Gavreto® (pralsetinibo) sąlyginę registraciją suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas RET (angl. rearranged during transfection) genų susiliejimui teigiamas išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV) ir kuriems anksčiau nebuvo skirta RET inhibitorių, gydymui monoterapija. Gavreto yra pirmasis ir vienintelis specifiškai veikiantis, Europos Sąjungoje (ES) registruotas vaistas, skirtas pirmos eilės RET genų susiliejimui teigiamu,  išplitusiu NSLPV sergančių pacientų gydymui.1

„Šios dienos sprendimas registruoti vaistą žymi svarbų žingsnį,  suteikiant specifinio gydymo galimybę RET genų susiliejimui teigiamu išplitusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, kuriems iki šiol gydymo pasirinkimas buvo ribotas“ , – sakė vyriausiasis bendrovės Roche medicinos ir šio preparato vystymo programos vadovas dr. Levi’is Garraway’us. – „Naudojant vėžio genomo tyrimo metodus, gydytojai gali iš pat pradžių nustatyti specifines genetines mutacijas ir nuspėti gydymo sėkmę, taikant taikinių terapiją Gavreto pirmos eilės gydymui.“

Registracija pagrįsta tebevykstančio I / II fazės ARROW klinikinio tyrimo rezultatais, kurio metu  buvo nustatyta, jog RET genų susiliejimui teigiamu, išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams vartojant Gavreto pasiekiamas ilgalaikis klinikinis atsakas.2 75 anksčiau negydytiems pacientams paskyrus Gavreto, nustatytas bendrasis atsako dažnis (BAD) buvo 72,0 proc. (95 % PI: 60,4 %; 81,8 %), o atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: 9,0 mėn.; nepasiekta).2 136 pacientams, kuriems anksčiau buvo skirta chemoterapija platinos preparatais, vartojant Gavreto nustatytas BAD rodmuo buvo 58,8 proc. (95 % PI: 50,1 %; 67,2 %), o atsako trukmės mediana buvo 22,3 mėnesiai (95 % PI: 15,1 mėn.; nepasiekta).2 Gavreto buvo gerai toleruojamas, o gydymo nutraukimo atvejai reti. Dažnai pasireiškusios 3–4-ojo laipsnių nepageidaujamos reakcijos buvo neutropenija (nustatyta 20,1 % pacientų), anemija (17,6 %) ir hipertenzija (16,1 %).2

Kasmet pasaulyje RET genų susiliejimui teigiamas NSLPV nustatomas maždaug 37 500 pacientų. Ši diagnozė dažnai patvirtinama asmenims, kurie anksčiau visai nerūkė ar rūkė nedaug, ir paprastai yra jaunesni nei vidutiniškai nustatytas plaučių vėžiu susirgusių pacientų amžius.3,4,5 Bendrovė Roche yra įsipareigojusi kurti tikslinio gydymo metodus kiekvienam plaučių vėžiu sergančiam pacientui, nepriklausomai nuo to, ar tai būtų reta, ar sunkiai gydoma ligos forma. Gavreto (skirtas RET genų susiliejimui teigiamu išplitusiu NSLPV sergantiems pacientams) kartu su Alecensa® (alektinibu), skirtu ALK teigiamo išplitusio NSLPV, ir Rozlytrek® (entrektinibu), skirtu ROS1 teigiamo išplitusio NSLPV gydymui yra vis gausėjančios Roche kuriamų specifiškai veikiančių vaistinių preparatų grupės dalis. Visa tai suteikia personalizuoto gydymo galimybes beveik vienam iš dešimties išplitusiu NSLPV sergančių pacientų, o biologinių ligos žymenų tyrimas yra veiksmingiausias būdas identifikuojant šiuos pacientus, kuriems gydymas gali būti veiksmingas.6

Be NSLPV, RET mutacijos taip pat svarbios lemiant kitų vėžio tipų, pavyzdžiui, skydliaukės vėžio, atsiradimą. Nustatytas Gavreto poveikis įvairių tipų solidiniams navikams, ir tai atspindi  gydymo, atsižvelgiant į vėžio genetiką,  svarbą.7 JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA agentūra) šį medikamentą registravo suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas metastazavęs RET genų susiliejimui teigiamas NSLPV, ir suaugusių pacientų bei 12 metų ir vyresnių vaikų, kuriems diagnozuotas išplitęs skydliaukės vėžys su RET mutacija, gydymui. Gavreto taip pat registruotas Kanadoje,  Kinijoje ir Šveicarijoje. ES taip pat planuojama pateikti paraišką registruoti skydliaukės vėžio su RET mutacija indikaciją. Kitose pasaulio šalyse taip pat ketinama teikti registracijos paraiškas išplitusiam RET genų susiliejimui teigiamam NSLPV bei skydliaukės vėžiui su RET mutacija gydyti.

Bendrovės Blueprint Medicines ir Roche bendradarbiauja plėtojant  Gavreto prieinamumą pasauliniu mastu, išskyrus tam tikras teritorijas Azijoje, įskaitant Kiniją.* Įmonės Blueprint Medicines ir Genentech yra Roche grupės dalis ir dirba su  Gavreto JAV teritorijoje. Tuo tarpu Roche turi išskirtines komercines teises Gavreto už JAV ribų, išskyrus tam tikras teritorijas Azijoje, įskaitant Kiniją.*

 

Apie ARROW tyrimą8

ARROW yra tebevykstantis I / II fazės, atvirasis, pirmą kartą su žmonėmis atliekamas tyrimas, skirtas įvertinti Gavreto saugumą, toleravimą ir veiksmingumą, vaistinio preparato skiriant peroraliai pacientams, kuriems diagnozuotas RET (angl. rearranged during transfection) genų susiliejimui teigiamas išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), medulinis skydliaukės vėžys su RET mutacija, RET genų susiliejimui teigiamas skydliaukės vėžys arba kiti solidiniai navikai su RET mutacija. ARROW tyrimas atliekamas daugelyje tyrimo centrų Jungtinėse Valstijose, Europoje ir Azijoje.

 

Apie vėžį su RET mutacija

RET geno pokyčiai (genų susiliejimas ir mutacijos) yra svarbūs įvairių vėžio tipų, įskaitant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį (NSLPV) ir keletą skydliaukės vėžio tipų, atsiradimą skatinantys veiksniai. Kasmet pasaulyje diagnozuojama maždaug 2,21 milijono plaučių vėžio atvejų,3 iš kurių maždaug 1,8 milijono atvejų sudaro NSLPV. Tuo tarpu RET genų susiliejimas nustatomas maždaug 1–2 % šių pacientų,4,5 ir tai reiškia, kad RET genų susiliejimui teigiamas NSLPV kasmet pasireiškia iki 37 500 pacientų. Be to, maždaug 10–20 % papiliniu skydliaukės vėžiu (dažniausiu skydliaukės vėžio tipu) sergančių pacientų nustatomas RET genų susiliejimui teigiamas navikas,9 o maždaug 90 % išplitusiu meduliniu skydliaukės vėžiu (retesniu skydliaukės vėžio tipu) sergančių pacientų nustatoma RET mutacijų.10 Kiek rečiau vėžio atsiradimą skatinantis RET genų susiliejimas taip pat stebimas ir kitų vėžio tipų atveju, įskaitant cholangiokarcinomą, gaubtinės ir tiesiosios žarnos, neuroendokrininės sistemos, kiaušidžių, kasos ir užkrūčio liaukos vėžį.

 

Apie Gavreto® (pralsetinibą)

Gavreto yra vieną kartą per parą peroraliai vartojamas specifinio poveikio vaistas, selektyviai veikiantis RET geno mutacijas, įskaitant genų susiliejimus, nepriklausomai nuo to, iš kokio audinio atsirado vėžys. Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Gavreto slopina pirminius RET genų susiliejimus ir mutacijas, kurie sukelia vėžio atsiradimą tam tikriems pacientams, o taip pat antrines RET mutacijas, kurios gali lemti atsparumą gydymui. Bendrovės Blueprint Medicines ir Roche bendradarbiauja plėsdamos ss Gavreto potencialą pacientų, sergančių įvairių tipų vėžiu su RET mutacijomis, gydymui.

 

Apie bendrovę Roche plaučių vėžio srityje

Plaučių vėžys yra viena iš svarbiausių sričių, kurioje dirba ir investuoja Roche. Mes įsipareigoję kurti naujus gydymo metodus, vaistus ir diagnostines priemones, kurie galėtų padėti šia sunkia liga sergantiems pacientams. Mūsų tikslas yra suteikti veiksmingo gydymo galimybes kiekvienam pacientui, kuriam diagnozuotas plaučių vėžys. Šiuo metu mes gaminame šešis vaistus, registruotus tam tikrų plaučių vėžio tipų gydymui, ir plėtojame tiriamuosius vaistinius preparatus, veikiančius dažniausius genetinius plaučių vėžio atsiradimo veiksnius arba skatinančius žmogaus imuninę sistemą kovoti su šia liga.


Apie Roche

Roche centrinė būstinė yra įsikūrusi Bazelyje (Šveicarijoje) ir yra viena didžiausių pasaulyje biotechnologijų bendrovių, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones. Įmonė  gamina vaistus, skirtus gydyti onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė in vitro ir vėžio diagnostikos, diabeto priežiūros sričių lyderė. Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė Roche grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriomis galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

Roche buvo įkurta 1896 m. ir jau daugiau nei šimtmetį nuosekliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės  sukurtų medikamentų (antibiotikų, vaistų nuo maliarijos, chemoterapinių vaistų) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Įmonė dvyliktus metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dau Džonso tvarumo indeksą.  Roche padaliniuose visame pasaulyje 2020 m. dirbo daugiau nei 100 000 darbuotojų, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 12,2 milijardo Šveicarijos frankų.  Bendrovės apyvarta siekė 58,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė Roche valdo bendrovę Genentech (JAV) ir jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės Chugai Pharmaceutical akcijų paketas.

 

M-LT-00000646

▼ Vykdoma papildoma vaistinio preparato stebėsena.

Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu [email protected]), per interneto svetainę adresu http://www.vvkt.lt. Be to, šią informacija galima pranešti UAB „Roche Lietuva“ telefonu (85) 2546799, faksu (85) 2546797, el. paštu [email protected] ar paštu, adresu UAB „Roche Lietuva“, J. Jasinskio 16b, LT 03163, Vilnius.