Pranešimai spaudai

Vilnius, 10 spalis, 2018

Duomenys apie OCREVUS ▼ (okrelizumabo) poveikį rodo, kad anksti pradėjus gydymą per 5 metus sumažėja negalios progresavimas sergantiesiems recidyvuojančia ir pirmine progresuojančia išsėtine skleroze.

  • Recidyvuojančia IS (RIS) sergantiems pacientams anksčiau pradėjus gydymą OCREVUS, greičiau sumažėjo ligos aktyvumas ir lėčiau progresavo negalia, lyginant su tais pacientais, kuriems gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1α vartojimo.
  • Pirmine progresuojančia IS (PPIS) sergantiems ir OCREVUS gydytiems pacientams anksčiau nustatytas negalios ir viršutinės galūnės funkcijos pažeidimo progresavimo sumažėjimas, lyginant su tais, kuriems gydymas buvo paskirtas vietoje placebo vartojimo.
  • Ilgalaikio vartojimo saugumo savybių duomenys rodo ir tolesnį palankų OCREVUS naudos bei rizikos santykį sergantiesiems tiek RIS, tiek ir PPIS.
  • OCREVUS yra registruotas 68 valstybėse, o pasaulyje iki šiol šiuo vaistu jau gydyta daugiau kaip 70 000 pacientų. 

 

Bazelis, 2018 m. spalio 10 d. – Roche bendrovė (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad 34-ajame Europos išsėtinės sklerozės gydymo bei tyrimų komiteto (angl. European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis – ECTRIMS) kongreso Berlyne, Vokietijoje metu (spalio 10-12 dienomis) paskelbti nauji duomenys apie OCREVUS® (okrelizumabo) poveikį. 5 metų trukmės duomenys, gauti III fazės atvirųjų tęstinių tyrimų OPERA I, OPERA II ir ORATORIO metu, rodo, jog OCREVUS veiksmingumas išlieka vertinant svarbiausius ligos aktyvumo rodmenis bei tai, kad pacientams anksčiau pradėjus gydymą OCREVUS nustatytos geresnės negalios progresavimo išeitys, lyginant su RIS sergančiais pacientais, kuriems gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1α vartojimo, arba lyginant su PPIS sergančiais pacientais, kuriems gydymas buvo paskirtas vietoje placebo vartojimo.

„Negalios progresavimo sumažinimas IS sergantiems pacientams yra svarbus gydymo tikslas nuo pat diagnozės nustatymo momento. Nauji ECTRIMS kongrese pristatyti duomenys rodo, kad veiksmingas OCREVUS poveikis tęsiasi daugiau kaip 5 metus tiek recidyvuojančia, tiek pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams; be to pabrėžtina, kad šie duomenys pateikia svarbių įrodymų, jog OCREVUS, kaip nė vienas kitas vaistas, reikšmingai sulėtina negalios progresavimą pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams“, sakė OPERA tyrimų Mokslinio priežiūros komiteto pirmininkas Kalifornijos universiteto San Franciske neurologijos profesorius bei UCSF Weill Neuromokslų instituto direktorius Stephen Hauser. „Duomenys taip pat rodo, kad OCREVUS greitai sumažina ligos atkryčių pasireiškimo riziką bei ligos aktyvumo požymius MRT recidyvuojančia IS sergantiems pacientams, kuriems gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1α vartojimo, bei tai, jog anksti pradėjus gydymą OCREVUS sumažėjo negalios progresavimas ir galvos smegenų atrofija.“

Atvirų tęstinių III fazės OPERA I ir OPERA II klinikinių tyrimų metu RIS sergantiems pacientams, kuriems gydymas OCREVUS buvo tęstas ilgiau kaip 5 metus, nustatytos palankesnės išeitys vertinant galvos smegenų atrofijos požymius ir patvirtinto negalios progresavimo (angl. confirmed disability progression – CDP) rodmenį, lyginant su tais pacientais, kuriems gydymas buvo pakeistas į OCREVUS po pirmųjų dvejų metų trukmės interferono beta-1α vartojimo laikotarpio. RIS sergantiems pacientams, kuriems gydymas OCREVUS buvo pradėtas 2 metais anksčiau, po 5 metų tęstinio gydymo nustatytos mažesnės visų galvos smegenų, baltosios medžiagos ir žievės pilkosios medžiagos audinio sumažėjimo vertės. RIS sergantiems pacientams, kuriems gydymas OCREVUS buvo pradėtas 2 metais anksčiau, buvo pasiektos reikšmingos ir ilgalaikės 24 savaičių trukmės CDP rodmens sumažėjimo reikšmės, lyginant su tais pacientais, kuriems gydymas buvo pakeistas iš interferono beta‑1α vartojimo (progresavimo po 5 metų reikšmės buvo atitinkamai 16,1 procento, lyginant su 21,3 procento, p = 0,014).

Be to, RIS sergantiems pacientams, kuriems gydymas OCREVUS buvo paskirtas po interferono beta-1α vartojimo laikotarpio kontroliuojamojo tyrimo metu, nustatytas greitas ligos aktyvumo slopinimas, vertinant pagal recidyvų dažnį per metus bei MRT rodmenis – gadolinį kaupiančius židinius T1 režime (T1-Gd+) ir naujus ar padidėjusius židinius T2 režime (N/P T2). Gydymą pakeitus į OCREVUS, recidyvų dažnis per metus sumažėjo nuo 0,2 rodmens, buvusio prieš gydymo keitimą, iki 0,07 rodmens, nustatyto po trejų metų trukmės gydymo OCREVUS. Pacientams taip pat buvo beveik visiškai nenustatoma gadolinį kaupiančių židinių T1 režime (T1-Gd+), lyginant 0,49 pažaidos MRT tyrime rodmenį vartojant interferoną beta-1α ir 0,004 pažaidos MRT tyrime rodmenį, nustatytą po trejų metų trukmės gydymo OCREVUS. Panašiai sumažėjo ir naujų ar padidėjusių židinių T2 režime (N/P T2) rodmuo – nuo 2,58 pažaidos MRT tyrime rodmens iki 0,038 pažaidos MRT tyrime rodmens.

 

PPIS sergantiems pacientams, kuriems gydymas OCREVUS buvo pradėtas 3-5 metais anksčiau, atvirojo tęstinio III fazės ORATORIO klinikinio tyrimo metu buvo nustatytas mažesnis negalios progresavimas. Negalios progresavimas buvo reikšmingai 9,6 procento mažesnis pacientams, kuriems buvo skiriamas tęstinis gydymas OCREVUS, lyginant su tais pacientais, kuriems gydymas buvo paskirtas vietoje placebo vartojimo, vertinant 24 savaičių trukmės CDP rodmenį (p = 0,023). Viršutinės galūnės funkcijos negalios progresavimas, įvertintas devynių skylučių kaiščių testo (angl. nine-hole peg test – 9-HPT) atlikimu, buvo reikšmingai 13,4 procento mažesnis pacientams, kuriems buvo skiriamas tęstinis gydymas OCREVUS, lyginant su tais pacientais, kuriems gydymas buvo paskirtas vietoje placebo vartojimo (p = 0,001).

Be to, kongreso metu bus pateikti duomenys iš atvirojo IIIb fazės CHORDS tyrimo, kurio metu buvo vertinamas OCREVUS poveikis recidyvuojančia-remituojančia IS (RRIS) sergantiems pacientams, kai jiems buvo nustatytas suboptimalus atsakas skiriant bent šešių mėnesių trukmės gydymą kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais. Tarpinė duomenų analizė rodo, kad po 48 savaičių 59 procentams pacientų, kuriems gydymas buvo pakeistas į OCREVUS, nenustatyta ligos atkryčių, nebuvo ligos aktyvumą MRT rodančių T1-Gd+ pažaidų ar N/P T2 pažaidų bei nenustatyta 24 savaičių trukmės CDP.

ECTRIMS kongreso metu pateikti visų OCREVUS klinikinių tyrimų metu gauti tęstiniai saugumo duomenys, surinkti 3 811 RIS arba PPIS sergančių pacientų tarpe bei įvertinantys 10 919 paciento metų trukmės ekspoziciją OCREVUS, rodo ir tolesnį palankų vaistinio preparato naudos bei rizikos santykį.

 

ORATORIO tyrimo metu gautų duomenų post-hoc analizė, rodanti, kad skiriant gydymą OCREVUS ir lyginant su placebo poveikiu padidėjo PPIS sergančių pacientų dalis, kuriems buvo nenustatoma jokių ligos progresavimo ar aktyvumo požymių (tai išsamus IS aktyvumo rodmuo), rugpjūčio 29 d. buvo paskelbta leidinyje Annals of Neurology (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/ana.25313).

Šiuo metu OCREVUS yra registruotas 68 valstybėse Šiaurės Amerikoje, Pietų Amerikoje, Vidurio Rytuose, Rytų Europoje, o taip pat Australijoje, Šveicarijoje ir Europos Sąjungoje. Iki 2018 m. spalio mėn. visame pasaulyje OCREVUS jau gydyta daugiau kaip 70 000 pacientų. Vaisto registracijos paraiškos šiuo metu svarstomos dar daugiau kaip 20 kitų valstybių.

 

Apie Ocrevus®  (okrelizumabą)

Ocrevus yra humanizuotas monokloninis antikūnas, selektyviai veikiantis CD20 teigiamas B ląsteles. Manoma, kad šios imuninės ląstelės labiausiai žaloja mieliną (nervinių ląstelių izoliacinę ir palaikomąją medžiagą) ir aksonus (nervines ląsteles). Dėl nervinių ląstelių pažeidimo išsėtine skleroze sergantys žmonės gali tapti neįgaliais. Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Ocrevus prisiriša tik prie tam tikrų CD20 teigiamų ląstelių paviršiaus baltymų, bet nesijungia prie kamieninių ir plazminių ląstelių, todėl svarbios imuninės sistemos funkcijos gali išlikti nepakitusios.

Ocrevus skiriama infuzija į veną kas šešis mėnesius. Pradinė dozė yra dvi infuzijos po 300 mg, tarp kurių daroma dviejų savaičių pertrauka. Kitos dozės yra skiriamos kaip viena 600 mg infuzija.

 

Apie „Roche“ neurologijos moksluose

Neurologija yra viena svarbiausių bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Bendrovės tikslas yra kurti vaistus atsižvelgiant į nervų sistemos biologines savybes, kurie palengvintų lėtinėmis ir neįgalumą sukeliančiomis nervų sistemos ligomis sergančiųjų pacientų gyvenimą. „Roche“ klinikinio vystymo stadijoje yra daugiau kaip 12 tiriamųjų vaistų išsėtinei sklerozei, Alzheimerio ligai, spinalinei raumenų atrofijai, Parkinsono ligai, Dauno sindromui ir autizmui gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje, Šveicarijoje. „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net trisdešimt bendrovės „Roche“ sukurtų medikamentų (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ devynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2017 metais dirbo daugiau nei 94 000 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota 10,4 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 53,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

 

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.com, www.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.