Pranešimai spaudai

Vilnius, 10.07.2018

Nauji per ilgesnį laiką surinkti duomenys patvirtina, kad „Roche“ vaistas Gazyvaro▼, palyginti su MabThera, prailgina lėtine limfoleukemija sergančių pacientų gyvenimą

  • Tyrime CLL11 po beveik penkerius metus trukusio stebėjimo buvo nustatyta, kad ligos progresavimo arba mirties rizika Gazyvaro šakoje, palyginti su MabThera šaka, buvo mažesnė 51 procentu.
  • Galutinėje analizėje buvo nustatyti kliniškai reikšmingai geresni bendro išgyvenamumo rezultatai chlorambucilo derinio su Gazyvaro šakoje, palyginti su chlorambucilo ir MabThera derinio šaka.
  • Šie duomenys rodo, kad anksčiau negydytiems lėtine limfoleukemija sergantiems pacientams, kurie turi gretutinių susirgimų, gydymo schema su Gazyvaro yra veiksmingesnė už schemą su MabThera.

 

2018 metų birželio15 dieną „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė galutinius tyrimo CLL11, kuriame buvo vertinamas Gazyvaro® (obinutuzumabo) efektyvumas anksčiau negydytiems lėtine limfoleukemija (LLL) sergantiems pacientams, duomenis. Šie duomenys buvo pristatyti prezidentinio simpoziumo metu 23-jame kasmetiniame Europos hematologų asociacijos (EHA) kongrese, kuris vyko birželio 14-17 dienomis Stokholme. Po beveik penkerių metų stebėjimo trukmės galutiniai rezultatai parodė, kad gydymas Gazyvaro deriniu su chlorambucilu, tiesiogiai palyginus su MabThera®  (rituksimabo) ir chlorambucilo kombinacija, nulėmė kliniškai reikšmingai geresnius daugelio vertinamųjų baigčių rezultatus, įskaitant geresnį išgyvenamumą be progresavimo (IBP) ir bendrą išgyvenamumą (BI). Gydymo schema su Gazyvaro, palyginti su gydymo schema su MabThera, sumažino mirties riziką 24 procentais (BI mediana nepasiekta, palyginti su 73,1 mėn., RS= 0,76; 95% PI 0,60-0.97; p<0,0245). Šie nauji duomenys papildė jau esamus įrodymus, kad pirmos eilės LLL gydymas Gazyvaro pagerina BI rezultatus – anksčiau geresni BI rezultatai buvo pasiekti, lyginant Gazyvaro ir chlorambucilo derinį su chlorambucilo monoterapija.

„Labai džiaugiamės, kad po beveik penkerius metus trukusios tyrimo CLL11 stebėjimo fazės išgyveno dauguma pacientų, kurie buvo gydyti Gazyvaro, –  sakė „Roche“ vykdančioji medicinos direktorė bei produktų vystymo padalinio direktorė, medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Reikšmingai ilgesnė gyvenimo trukmė, palyginti su gydymo schema su MabThera, sustiprina derinio su Gazyvaro anksčiau negydytai LLL gydyti pasirinkimą.“

Galutiniai tyrimo CLL11 analizės duomenys po beveik penkerių metų (59,4 mėn.) stebėjimo fazės trukmės:

  • Ligos progresavimo arba mirties rizika Gazyvaro derinio su chlorambucilu šakoje, palyginti su MabThera  ir chlorambucilo deriniu, mažesnė 51 procentu (IBP mediana atitinkamai 28,9 ir 15,7 mėnesių, RS= 0,49; 95% PI 0,41-0,58; p<0,0001).
  • Kliniškai reikšmingai geresni BI rezultatai  Gazyvaro derinio su chlorambucilu šakoje, palyginti su MabThera  ir chlorambucilo derinio šaka. Galutinės analizės metu BI mediana Gazyvaro derinio su chlorambucilu  šakoje nebuvo pasiekta – tai reiškia, kad po beveik penkerių metų išgyveno daugiau kaip pusė šios šakos pacientų. Mirties rizika Gazyvaro derinio su chlorambucilu šakoje sumažėjo 24 procentais (BI mediana nepasiekta, o MabThera ir chlorambucilo derinio šakoje siekė 73,1 mėn., RS= 0,76; 95% PI 0,60-0,97; p<0,0245).
  • Ilgesnis laikas iki kito gydymo pradžios (laikas iki naujo gydymo, LING) Gazyvaro derinio su chlorambucilu šakoje, palyginti su MabThera ir chlorambucilo derinio šaka (atitinkamai LING mediana 56,4 ir 34,9 mėn., RS= 0,58; 95% PI 0,46-0,73; p<0,0001).
  • Didesnis neigiamos minimalios likutinės ligos (MLL) dažnis Gazyvaro derinio su chlorambucilu šakoje, palyginti su MabThera ir chlorambucilo derinio šaka (neigiama MLL atitinkamai 24% ir 2%). Neigiama MLL reiškia, kad tiriant jautriais metodais kraujyje arba kaulų čiulpuose neberandama vėžinių ląstelių.
  • Nebuvo nustatyta jokių naujų ar netikėtų Gazyvaro derinio su chlorambucilu saugumo duomenų.

Šiuo metu Gazyvaro yra registruotas daugiau kaip 90 šalių anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams gydyti, skiriant kartu su chlorambucilu – vaisto registracija rėmėsi ankstesniais tyrimo CLL11 rezultatais.1

Apie tyrimą CLL11

CLL11 yra III fazės, multicentrinis, atviras, atsitiktinių imčių, trijų šakų tyrimas, kuriame buvo lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilo derinio saugumas ir efektyvumas su MabThera ir chlorambucilo deriniu bei chlorambucilo monoterapija. Tyrime dalyvavo beveik 800 anksčiau negydyta LLL sergančių pacientų, kurie turėjo gretutinių susirgimų. Pagrindinė vertinamoji tyrimo baigtis buvo išgyvenamumas be ligos (IBL), o antrinės vertinamosios baigtys – atsako dažnis, molekulinės remisijos dažnis, BI, LING ir saugumas. Pagal analizės etapus tyrimas buvo suskirstytas į tris stadijas:

  • 1a stadija: lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilo derinys su chlorambucilo monoterapija;
  • 1b stadija: lyginamas MabThera  ir chlorambucilo derinys su chlorambucilo monoterapija;#
  •  2 stadija:  lyginamas Gazyvaro ir chlorambucilo derinys su MabThera ir chlorambucilo deriniu.

Apie Gazyvaro (obinutuzumabą)

Gazyvaro yra biologinės inžinerijos būdu sukurtas monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie tam tikrų B ląstelių, išskyrus kamienines ir plazmines ląsteles, paviršiuje esančio baltymo CD20. Vaistas tiesiogiai bei kartu su organizmo imunine sistema atakuoja ir suardo ląsteles-taikinius. Europos Sąjungos ir Šveicarijos rinkoje vaistas registruotas ir parduodamas Gazyvaro pavadinimu.

Šiuo metu Gazyvaro derinys su chlorambucilu anksčiau negydytos LLL gydymui yra registruotas daugiau kaip 90 šalių, šio vaisto derinys su bendamustinu tam tikriems anksčiau gydytos folikulinės limfomos tipams gydyti yra registruotas daugiau kaip 80 šalių, o derinys su chemoterapija anksčiau negydytai folikulinei limfomai gydyti daugiau kaip 60 šalių.

Šiuo metu vyksta arba planuojami tyrimai, kuriuose įvairūs piktybiniai kraujo susirgimai yra ar bus gydomi Gazyvaro deriniais su kitais registruotais arba tiriamaisiais vaistais, tarp jų su priešvėžine imunoterapija ir mažų molekulių inhibitoriais.

Apie lėtinę limfoleukemiją

Lėtinė limfoleukemija (LLL) yra dažniausias leukemijos tipas vakarų šalyse.LLL dažniau serga vyrai, o vidutinis amžius diagnozės nustatymo metu siekia apie 70 metų.3  Apskaičiuota, kad pasaulyje per metus nustatoma daugiau kaip 350000 atvejų visų leukemijos tipų – LLL sudaro maždaug trečdalį naujai diagnozuotų leukemijų.4

Apie „Roche“ hematologijoje

Daugiau kaip 20 metų bendrovėje „Roche“ yra kuriami vaistai, kurie keičia įprastą hematologinių ligų gydymą. Dabar bendrovė ypač daug investuoja į naujų kraujo ligų gydymui skirtų vaistų kūrimą.

Be jau registruotų vaistų MabThera(rituksimabo), Gazyvaro (obinutuzumabo) ir kartu su „AbbVie” sukurto „VenclextaTM” (venetoklakso), bendrovės „Roche“ tiriamųjų hematologinių vaistų tyrimo fazėje yra „Tecentriq“ (atezolizumabas),  anti-CD79b antikūno ir vaisto junginys polatuzumabo vedotinas (RG7596) ir maža molekulė - MDM2  antagonistas idasanutlinas (RG7388). Bendrovė „Roche“ kuria naujas molekules ne tik onkologinėms kraujo ligoms įveikti – sukurtas bispecifinis monokloninis antikūnas hemofilijai A gydyti Hemlibra® (emicizumabas).