Pranešimai spaudai

Vilnius, 02.06.2016

Pateiktos rekomendacijos registruoti Avastin ir Tarceva derinį gydant išplitusiu plaučių vėžiu sergančius pacientus

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) balandžio pabaigoje pranešė, kad Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pateikė palankią nuomonę dėl vaisto Avastin (bevacizumabo) skyrimo kartu su Tarceva (erlotinibu) pirmaeiliam suaugusių pacientų, sergančių neoperuojamu progresavusiu, metastazavusiu ar recidyvuojančiu neplokščialąsteliniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (toliau – NSLPV), gydymui, kai randama epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl. epidermal growth factor receptor, EGFR) aktyvinančių mutacijų. NSLPV yra dažniausiai diagnozuojamas plaučių vėžio tipas ir pagrindinė su vėžiu susijusios mirties priežastis Europoje ir visame pasaulyje.1-3Maždaug 10-15 proc. europiečių, kuriems diagnozuojamas NSLPV, navikuose randama EGFR aktyvinančių mutacijų. Apskaičiuota, kad Europoje užregistruojama 33000 naujų šios ligos atvejų per metus arba po 90 ligos atvejų kiekvieną dieną.1, 3-5

„Paučių vėžiu sergančius pacientus, kuriems nustatyta EGFR aktyvinanti mutacija, gydant Avastin ir Tarceva deriniu, jų gyvenimo trukmė iki ligos progresavimo buvo ženkliai ilgesnė, palyginti su tik Tarceva vartojusiais pacientais“, – pareiškė Sandra Horning, M.D., vykdančioji medicinos vadovė.

Europos Sąjungoje pateikta paraiška yra grindžiama II fazės tyrimo JO25567 duomenimis.6 Šiame tyrime Avastin ir Tarceva derinį vartojusių pacientų išgyvenamumo be ligos progresavimo (angl. progression-free, PFS) mediana buvo 6,3 mėnesio ilgesnė, palyginti su pacientais, vartojusiais tik Tarceva.6 Tai atitinka statistiškai reikšmingą 46 proc. santykinai sumažėjusią ligos progresavimo ar mirties riziką (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana: 16 mėnesių, palyginti su 9,7 mėnesiais; [HR] = 0,54, p = 0,0015). Tai reiškia, kad pirminis klinikinio tyrimo tikslas buvo pasiektas.6 Avastin ir Tarceva veikia pagrindinius navikų augimą ir vystymąsi lemiančius veiksnius, o duomenis apie klinikinę šio derinio naudą paremia ir kitų klinikinių tyrimų rezultatai, įrodantys, kad vaistų derinys buvo veiksmingas ir gerai toleruojamas.7, 8

Apie tyrimą JO25567

JO25567 yra randomizuotas II fazės klinikinis tyrimas, kurį atliko bendrovė „Chugai“. Klinikinio tyrimo tikslas buvo įvertinti pirmaeilio gydymo vaistinių preparatų Avastin ir Tarceva deriniu saugumą ir veiksmingumą bei palyginti jį su gydymu skiriant tik Tarceva Japonijos pacientams, sergantiems neplokščialąsteliniu NSLPV, kai nustatyta EGFR aktyvinančių mutacijų. Tyrimo, kuriame dalyvavo 154 pacientai, rezultatai parodė:

  • Avastin ir Tarceva vartojusių pacientų išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana (pirminis tyrimo tikslas) buvo 6,3 mėnesio ilgesnė, palyginti su pacientais, vartojusiais tik Tarceva. Tai atitinka statistiškai  reikšmingą 46 proc. santykinai sumažėjusią ligos progresavimo ar mirties riziką (išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana: 16 mėnesių, palyginti su 9,7 mėnesiais; [HR] = 0,54, p = 0,0015).6
  • Naujų klinikiniu požiūriu reikšmingų nepageidaujamų poveikių neužregistruota, o toksinis poveikis buvo valdomas.6

Apie bendrovės Roche“ indėlį plaučių vėžio srityje

Plaučių vėžys yra labai svarbi bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Kompanija yra įsipareigojusi kurti naujus vaistus ir diagnostikos testus, kurie gali padėti pacientams, sergantiems šia mirtina liga. Bendrovė „Roche“ siekia sukurti efektyvaus gydymo galimybę kiekvienam pacientui, kuriam diagnozuotas išplitęs plaučių vėžys. Šiuo metu yra užregistruoti trys kompanijos vaistai, skirti gydyti skirtingo tipo plaučių vėžiu sergančius pacientus. Daugiau kaip dešimt vaistų šiuo metu yra tyrimų fazėje.

Apie NSLPV, kuriame randama EGFR aktyvinančių mutacijų

Plaučių vėžys yra pagrindinė mirties nuo vėžio priežastis Europoje ir visame pasaulyje.1, 2 Europoje nuo šios ligos miršta daugiau žmonių nei nuo krūties ir prostatos vėžio kartu sudėjus.1 Kiekvienais metais nuo plaučių vėžio miršta daugiau nei ketvirtadalis milijono žmonių, t. y., vien tik Europoje registruojama daugiau kaip 700 mirties atvejų kiekvieną dieną.1

NSLPV yra dažniausias plaučių vėžio tipas. Šio tipo vėžys sudaro 85 proc. visų naujai diagnozuotų plaučių vėžio atvejų.3

Epidermio augimo faktoriaus receptorius (EGFR) yra normali ląstelės signalus perduodančio mechanizmo dalis. NSLPV su EGFR aktyvinančiomis mutacijomis išsivysto, kai EGFR geno specifinėje srityje (19 egzone ir 21 egzone) įvyksta mutacija, dėl kurios atsiranda EGFR baltymų struktūrinių ir funkcinių pokyčių, todėl EGFR signalas yra nuolat aktyvus. Tai gali paspartinti ląstelių augimą ir dalijimąsi, metastazių susidarymą ir angiogenezę. Apie 10-15 proc. europiečių, kuriems diagnozuojamas NSLPV, navikuose randama EGFR aktyvinančių mutacijų.

Apie Avastin

Pirmą kartą Avastin buvo registruotas 2004 metais JAV išplitusiam gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.

Tai pirmasis angiogenezę slopinantis vaistas, kuris tapo plačiai vartojamu išplitusiam skirtingų lokalizacijų vėžiui gydyti.

Avastin nepraranda savo reikšmės ir šiomis dienomis – įrodyta, kad gydymas Avastin pratęsia gyvenimą (prailgina bendrą išgyvenamumą ir išgyvenamumą be ligos progresavimo) sergant įvairių lokalizacijų navikais. Europoje Avastin yra registruotas krūties, gaubtinės ir tiesiosios žarnos, nesmulkialąstelinio plaučių, inkstų, kiaušidžių, o dabar ir gimdos kaklelio vėžio gydymui.

Avastin lėmė, kad angiogenezę slopinanti terapija tapo pagrindiniu šiuolaikinio vėžio gydymo elementu. Iki šiol Avastin jau gydyti daugiau kaip 2 milijonai pacientų. Avastin efektyvumas yra tiriamas išsamioje klinikinėje programoje, kuri apima daugiau kaip 300 klinikinių tyrimų, vertinančių Avastin veiksmingumą daugiau kaip 50-čiai vėžio tipų.

Apie Tarceva

Tarceva yra kartą per parą vartojamas taikinių terapijos vaistas, skiriamas išplitusio ar metastazavusio NSLPV gydymui, kai nustatyta EGFR aktyvinančių mutacijų. Įrodyta, kad jis slopina EGFR – baltymą, dalyvaujantį vėžio augimo ir vystymosi procesuose.

Vaistą Tarceva sukūrė ir paruošė tiekti į rinką bendrovė „Astellas Pharma US“ kartu su bendrove „Genentech“ Jungtinėse Amerikos Valstijose ir „Chugai“ Japonijoje bei „Roche“ likusioje pasaulio dalyje.

Apie bendrovę Roche

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje (Šveicarija). „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt devyni bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2015 metais dirbo daugiau nei 91 700 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau nei 9,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 48,1 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete adresu  www.roche.comwww.roche.lt.

Visi pranešime paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

Nuorodos:

  1. European Cancer Observatory 2012. Estimated cancer incidence and mortality in European Union. Last accessed April 2016 at http://eco.iarc.fr/eucan/Country.aspx?ISOCountryCd=930
  2. GLOBOCAN 2012. Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012. Last accessed April 2016 at http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx
  3. Barzi and Pennell N. A. ECJMO. 2010:2(1):31-42
  4. Nacionalinės išsamios vėžio tinklo (NCCN) gairės (NCCN), 2016. NCCN Klinikinės praktikos gairės onkologijai: (NCCN gairės). Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Versija: 4.2016.
  5. Antonicelli A. et al. Int J Med Sci 2013; 10(3): 320-30
  6. Seto T. et al. Lancet Oncol. 2014; 15(11): 1236-44
  7. Herbst R. S. et al. Lan Oncol. 2011; 377(9780): 1846-54
  8. Stahel R. A. et al. A phase II trial of erlotinib and bevacizumab (B) in patients with advanced non-small cell lung cancer with activating epidermal growth factor receptor mutations with and without T790M mutation. European Cancer Congress 2015 abstract #3BA.

Papildoma informacija

Bendrovė „Roche“ onkologijoje: www.roche.com/media/media_backgrounder/media_oncology.htm