Pranešimai spaudai

Vilnius, 03.09.2016

„Roche“ vaisto Gazyvaro▼ derinys su bendamustinu registruotas Europoje recidyvavusiai folikulinei limfomai gydyti

Tai antroji „Gazyvaro“ registracija Europoje, kurią nulėmė sėkmingi III fazės klinikinio tyrimo rezultatai.

▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį: UAB „Roche Lietuva“: telefonu (85) 2546799, faksu (85) 2546797, el. paštu lithuania.drug-safety@roche.com.

Bendrovė „Roche“ (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) pranešė, kad Europos Komisija registravo naują vaistinio preparato Gazyvaro (obinutuzumabo) indikaciją skiriant Gazyvaro kartu su chemoterapiniu vaistu bendamustinu, po kurio skiriama palaikomojo gydymo Gazyvaro, folikuline limfoma (FL) sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems liga progresavo skiriant gydymą, arba per 6 mėnesius nuo gydymo MabThera (rituksimabu), ar MabThera deriny su chemoterapija, pabaigos.

Ši registracija rėmėsi pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo „GADOLIN“ rezultatais. „GADOLIN“ rezultatus nagrinėjęs nepriklausomas tyrimo vertinimo komitetas nustatė, kad Gazyvaro deriniu su bendamustinu, po kurio buvo skiriamas palaikomasis gydymas tik Gazyvaro, gydytų pacientų grupėje ligos progresavimo arba mirties atvejų skaičius (išgyvenamumas be ligos progresavimo, toliau – IBLP) buvo  52 proc. mažesnis negu tik  bendamustinu gydytų pacientų grupėje (ŠS=0,48, 95% pasikliautinasis intervalas 0,35-0,67; p<0,0001). Tyrėjų vertinimu, IBLP mediana Gazyvaro grupėje, palyginti su bendamustino grupe, buvo daugiau negu dvigubai ilgesnė (atitinkamai 29,2 ir 13,7 mėnesių; ŠS=0,48, 95% PI 0,35-0,67, p<0,0001). Gazyvaro derinio grupėje mirties rizika (bendras išgyvenamumas, BI) buvo 38 proc. mažesnė negu bendamustino grupėje (ŠS=0,62, 95% PI 0,39-0,98).

„Šiandieninė vaisto registracija yra didžiulis pasiekimas Europoje gydant folikuline limfoma sergančius pacientus, – teigė „Roche“ vykdančioji  medicinos direktorė,  medicinos mokslų daktarė Sandra Horning. – Pacientams, kuriems nepavyksta pasiekti ilgalaikės remisijos gydant vaistu MabThera, galima skirti Gazyvaro su bendamustinu. Įrodyta, kad ši vaistų kombinacija sumažina ligos progresavimo arba mirties riziką daugiau kaip du kartus.“  

Europoje folikulinė limfoma kasdien diagnozuojama daugiau kaip 50 žmonių. Folikulinė limfoma yra dažniausia vangios eigos ne Hodžkino limfomos (NHL) rūšis.1,2 Atsakas į pradinį, šiuo metu standartu laikomą, gydymą MabThera deriniais  su chemoterapija siekia daugiau kaip 90 procentų, tačiau liga yra neišgydoma ir anksčiau ar vėliau atsinaujina.3,4 Kiekvieno recidyvo metu ligą įveikti tampa vis sunkiau. Jeigu nepasireiškia atsakas  į gydymą MabThera deriniais su chemoterapija arba atsinaujina šio gydymo metu ar per pirmus šešis mėnesius po gydymo pabaigos, pacientams reikia alternatyvaus gydymo. Tokių ligonių prognozė dažniausiai yra bloga, o gydymo pasirinkimas menkas.5

Po pastarosios Gazyvaro registracijos šį vaistą Europoje jau galima skirti dviejų dažnai pasitaikančių  kraujo piktybinių susirgimų gydymui.  Prieš tai Gazyvaro derinys su chlorambuciliu buvo registruotas anksčiau negydyta lėtine limfoleukemija (LLL) esant gretutinėms ligoms, dėl kurių negalima skirti pilnos fludarabino dozės, sergančių pacientų gydymui. Vaistas buvo registruotas LLL gydyti, gavus pagrindinio tyrimo „CLL11“ tiesioginio gydymo šakų palyginimo rezultatus, kurie įrodė, kad Gazyvaro derinys su chlorambuciliu yra efektyvesnis negu MabThera ir chlorambucilio derinys arba chlorambucilio monoterapija. 

Kaip buvo skelbta šių metų vasario mėnesį, JAV Maisto ir vaistų administracija, remdamasi tyrimo „GADOLIN“ rezultatais, leido skirti Gazyvaro derinį su bendamustinu, po kurio skiriama tik Gazyvaro, folikuline limfoma sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas į  gydymą vaistų schemomis su MabThera arba po šio gydymo atsinaujino.

Apie tyrimą „GADOLIN“

„GADOLIN“ (NCT01059630; GA04753g) yra III fazės, atviras, multicentrinis, randomizuotas dviejų šakų tyrimas, kuriame buvo lyginamas gydymas Gazyvaro ir bendamustino deriniu, po kurio iki ligos progresavimo arba iki dviejų metų buvo skiriamas tik Gazyvaro, su gydymu vien tik bendamustinu. „GADOLIN“ tyrime dalyvavo 396 vangios eigos ne Hodžkino limfoma (NHL) sergantys pacientai, tarp kurių buvo 321 folikuline limfoma sergantis ligonis, kurių liga progresavo gydymo chemoterapijos deriniu  su MabThera metu arba per šešis mėnesius po šio gydymo pabaigos. Pirminis tyrimo tikslas buvo nepriklausomo priežiūros komiteto nustatytas išgyvenamumas be ligos progresavimo (IBLP). Antriniai tyrimo tikslai buvo tyrėjų nustatytas IBLP, geriausias bendras atsakas (GBA), pilno atsako (PA) ir dalinio atsako (DA) dažnis, atsako trukmė, bendras išgyvenamumas (BI) ir saugumas. Folikuline limfoma sergančių pacientų grupėje buvo pasiekti šie rezultatai:

  • Nepriklausomas priežiūros komitetas nustatė, kad Gazyvaro, palyginti su bendamustinu, pagerino IBLP rodiklį (ŠS=0,48, 95% PI 0,34-0,68, p<0,0001). IBLP mediana Gazyvaro grupėje nebuvo pasiekta, o bendamustino monoterapijos grupėje siekė 13,8 mėnesių.
  • Tyrėjų ir nepriklausomo priežiūros komiteto nustatyti IBLP rodikliai nesiskyrė. Tyrėjai apskaičiavo, kad Gazyvaro grupėje IBLP mediana buvo daugiau nei du kartus ilgesnė negu bendamustino grupėje (atitinkamai 29,2 ir 13,7 mėnesių, ŠS=0,48, 95% PI 0,35-0,67, p<0,0001).
  • Praėjus 8 mėnesiams po pirminės analizės, buvo nustatyta, kad Gazyvaro grupėje, palyginti su bendamustino monoterapijos grupe, mirties rizika (BI) sumažėjo 38 proc. (ŠS=0,62, 95% PI 0,39-0,98). BI mediana nebuvo pasiekta nei vienoje tyrimo šakoje.
  • Dažniausi 3-4 laipsnio nepageidaujami reiškiniai, kurie Gazyvaro grupėje buvo bent 2 proc. dažnesni negu bendamustino monoterapijos grupėje, buvo sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius  (atitinkamai 33 ir 26%), su infuzija susijusios reakcijos (atitinkamai 11 ir 6%) ir šlapimo takų infekcijos (atitinkamai 3 ir 0%).

Apie Gazyvaro (obinutuzumabą)

Gazyvaro yra monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie CD20 baltymo, esančio ant tam tikrų B ląstelių paviršiaus. Vaistas suardo ląsteles-taikinius tiesiogiai ir aktyvuodamas organizmo imuninę sistemą. Gazyvaro derinys su chlorambuciliu anksčiau negydytos lėtinės limfoleukemijos gydymui šiuo metu yra registruotas daugiau kaip 70 šalių. Vaisto registracija rėmėsi tyrimu „CLL11“, kuriame buvo nustatyta, kad Gazyvaro derinys su chlorambuciliu, palyginti su MabThera ir chlorambucilio deriniu bei gydymu tik chlorambuciliu,  pagerino daugelio klinikinių tikslų rezultatus – buvo pasiekti reikšmingai geresni IBLP, bendro atsako dažnio (BAD), pilno atsako (PA) dažnio ir minimalios liktinės ligos (MLL) rodikliai.

Neseniai buvo pranešta, kad III fazės klinikinio tyrimo „GALLIUM“, kuriame dalyvavo negydyta folikuline limfoma sergantys pacientai, pirminis tikslas buvo pasiektas anksčiau negu planuota. Šiame tyrime dalyvavo anksčiau negydyta folikuline limfoma sergantys  pacientai. Tyrime buvo tiesiogiai (angl. head-to-head) lyginamas Gazyvaro (obinutuzumabo) ir chemoterapijos (CHOP, CVP arba bendamustino) derinio, po kurio buvo skiriama Gazyvaro monoterapijos, ir MabThera (rituksimabo) ir chemoterapijos derinio, po kurio buvo skiriama MabThera monoterapijos, efektyvumas ir saugumas. Iš anksto suplanuotos tarpinės analizės rezultatai parodė, kad išgyvenamumo be ligos progresavimo rodiklis buvo geresnis Gazyvaro grupėje. Nepageidaujami reiškiniai tiek Gazyvaro, tiek MabThera derinių su chemoterapija grupėse nesiskyrė nuo ankstesniuose klinikiniuose tyrimuose nustatytų nepageidaujamų reiškinių. Tyrimo „GALLIUM“ rezultatus planuojama aptarti ir perduoti svarstymui dėl vaisto  registracijos atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.

Toliau tęsiama didelė klinikinių Gazyvaro tyrimų programa. Ypač paminėtinas III fazės tyrimas „GOYA“, kuriame  Gazyvaro derinys su CHOP chemoterapija yra tiesiogiai lyginamas su MabThera ir CHOP chemoterapijos deriniu difuzinės didelių B ląstelių limfomos (DDBLL) pirmos eilės gydymui. Šiuo metu jau vyksta arba planuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose įvairūs piktybiniai kraujo susirgimai yra ar bus gydomi Gazyvaro deriniais su kitais registruotais arba tiriamaisiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip imunoterapija ir mažos molekulinės masės inhibitoriais.

Apie folikulinę limfomą

Folikulinė limfoma yra dažniausia vangios eigos ne Hodžkino limfomos (NHL) rūšis. Ji nustatoma maždaug vienam iš penkių NHL susirgusių pacientų.1 Folikulinė limfoma yra laikoma neišgydoma liga, būdingi dažni šios ligos recidyvai. Europoje ja kasdien suserga daugiau nei 50 žmonių. 2 Apskaičiuota, kad kasmet pasaulyje folikulinė limfoma yra diagnozuojama daugiau kaip 75 000 žmonių.2

„Roche“ pasiekimai hematologijoje

Daugiau kaip 20 metų „Roche“ kuria vaistus, kurie keičia įprastinį hematologinių ligų gydymą. Šiuo metu bendrovė kaip niekada daug investuoja į naujų kraujo ligų gydymui skirtų vaistų kūrimą.

Be jau registruotų vaistų MabThera (rituksimabo), Gazyvaro (obinutuzumabo) ir kartu su „AbbVie” sukurtu Venclexta (venetoklakso), bendrovės „Roche“ kuriamų hematologinių vaistų tyrimo fazėje yra Tecentriq (atezolizumabas), anti-CD79b antikūno ir vaisto junginys (polatuzumabo vedotinas/RG7596) ir maža molekulė - MDM2  antagonistas (idasanutlinas/ RG7388). Bendrovė „Roche“ kuria naujas molekules ne tik onkologinėms kraujo ligoms įveikti – šiuo metu kuriamas tiriamasis vaistas emicizumabas (ACE910) hemofilijai A gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje (Šveicarija). „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt devyni bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ septynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2015 metais dirbo daugiau nei 91 700 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau nei 9,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 48,1 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Daugiau informacijos galite rasti internete: www.roche.comwww.roche.lt.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymų.

Apie Ocrevus (okrelizumabą)

Ocrevus yra tiriamasis humanizuotas monokloninis antikūnas, selektyviai veikiantis CD20 teigiamas B ląsteles. Manoma, kad šios imuninės ląstelės labiausiai žaloja mieliną ir aksonus (nervines ląsteles). Dėl nervinių ląstelių pažeidimo IS sergantys žmonės gali tapti neįgaliais. Ikiklinikiniuose tyrimuose buvo įrodyta, kad Ocrevus jungiasi tik prie tam tikrų CD20 teigiamų B ląstelių paviršiaus baltymų, bet nesijungia prie kamieninių ir plazminių ląstelių, todėl svarbios imuninės sistemos funkcijos gali išlikti nepakitusios.

Ocrevus III fazės klinikinę programą ORCHESTRA sudaro OPERA I, OPERA II ir ORATORIO klinikiniai tyrimai.

Identiški III fazės klinikiniai tyrimai OPERA I ir OPERA II yra randomizuoti, dvigubai akli, dvigubai placebu kontroliuojami, tarptautiniai multicentriniai tyrimai, kuriuose buvo įvertintas Ocrevus (600 mg intraveninės infuzijos kas 6 mėnesius) ir Rebif (interferonas  beta 1-a; 44 µg poodinės injekcijos 3 kartus per savaitę) efektyvumas ir saugumas 1656 pacientams, kurie sirgo recidyvuojančia IS forma (RRIS ir antrine progresuojančia IS su atkričiais forma) [1].  

ORATORIO – III fazės, randomizuotas, dvigubai aklas, tarptautinis multicentrinis, klinikinis tyrimas, kuriame palygintas Ocrevus (600 mg intraveninės infuzijos kas 6 mėnesius) ir placebo saugumas ir efektyvumas 732 pacientams, sergantiems PPIS [2].

Apie išsėtinę sklerozę

Išsėtinė sklerozė (IS) yra lėtinė, nepagydoma liga, kuria serga 2,3 milijono žmonių visame pasaulyje [3,4]. IS susergama pakitus imuninei sistemai – kai imuninės ląstelės atakuoja nervines ląsteles gaubiantį mielino dangalą galvos, nugaros smegenyse ir regos nervuose, taip jas pažeisdamos ir sukeldamos jų uždegimą. Dėl mielino pažeidimo gali atsirasti įvairūs simptomai – raumenų silpnumas, nuovargis, regos sutrikimai, kurie galiausiai sukelia neįgalumą [5,6,7]. Daugumai IS sergančių pacientų pirmieji ligos simptomai atsiranda esant 20-40 metų amžiaus, todėl ši liga pirmauja tarp netrauminį jaunų žmonių neįgalumą sukeliančių priežasčių [8].

Recidyvuojanti-remituojanti IS yra dažniausia ligos forma. Nepaisant šiuo metu esančio recidyvuojančios ligos gydymo, IS gali suaktyvėti ir progresuoti be aiškių ligos simptomų ar požymių. Pirminė progresuojanti IS (PPIS) yra sekinanti šios ligos forma, kuriai būdingi palaipsniui sunkėjantys simptomai ir nėra aiškių ligos recidyvo ar remisijos periodų [9]. PPIS diagnozuojama maždaug vienam iš dešimties išsėtine skleroze sergančių pacientų. PPIS gydymui registruotų vaistų nėra.

Apie „Roche“ pasiekimus neurologijoje

Neurologija yra viena svarbiausių bendrovės „Roche“ tyrimų ir vystymo sritis. Bendrovės tikslas yra sukurti vaistus pagal nervų sistemos biologines savybes, kurie palengvintų lėtinėmis ir neįgalumą sukeliančiomis nervų sistemos ligomis sergančių pacientų gyvenimą. „Roche“ klinikinio vystymo stadijoje yra daugiau kaip 12 tiriamųjų vaistų išsėtinei sklerozei, Alzhaimerio ligai, spinalinei raumenų atrofijai, Parkinsono ligai, Dauno sindromui ir autizmui gydyti.

Apie „Roche“

Bendrovės „Roche“ centrinė būstinė įsikūrusi Bazelyje (Šveicarija). „Roche“ yra didžiausia pasaulyje biotechnologijų bendrovė ir lyderė tyrimais pagrįstos sveikatos priežiūros srityje, kurianti vaistus ir diagnostikos priemones.

„Roche“ gamina vaistus onkologinėms, virusų sukeltoms, uždegiminėms, centrinės nervų sistemos ligoms gydyti. Bendrovė yra pasaulinė lyderė in vitro ir vėžio diagnostikos srityje, taip pat diabeto priežiūros srityje.

Savo sveikatos priežiūros strategiją bendrovė grindžia individualiu požiūriu į kiekvieną pacientą. Taip sukuriami vaistai ir diagnostikos priemonės, kuriais galima akivaizdžiai pagerinti pacientų sveikatą, gyvenimo kokybę ir prailginti jų gyvenimo trukmę.

„Roche“ buvo įkurta 1896 metais ir jau daugiau nei šimtmetį ženkliai prisideda prie sveikatos gerinimo visame pasaulyje. Net dvidešimt devyni bendrovės „Roche“ sukurti medikamentai (antibiotikai, vaistai nuo maliarijos, chemoterapiniai vaistai) įtraukti į Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) būtinųjų vaistų sąrašą. Bendrovė „Roche“ septynerius metus iš eilės pripažįstama kaip farmacijos, biotechnologijos ir biomedicinos mokslų pramonės lyderė pagal Dou Džonso tvarumo indeksą.

Bendrovės „Roche“ padaliniuose 2015 metais dirbo daugiau nei 91 700 darbuotojų visame pasaulyje, o į tyrimų ir vystymo programas buvo investuota daugiau nei 9,3 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupės apyvarta siekė 48,1 milijardo Šveicarijos frankų. Įmonių grupė „Roche“ valdo bendrovę „Genentech“ (JAV), jai priklauso kontrolinis Japonijos įmonės „Chugai Pharmaceutical“ akcijų paketas.

Visi straipsnyje paminėti prekių ženklai yra saugomi įstatymo. Rebif yra registruotas “Merck KGaA” ir “EMD Serono, Inc.” prekės ženklas.

Nuorodos:

  1. Shankland KR, Armitage JO, Hancock BW: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012
  2. Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from:
  1. Dotan E, Aggarwal MD et al. Impact of Rituximab (Rituxan) on the Treatment of B-Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma.Pharmacy & Therapeutics. 2010; 35(3): 148-157
  2. Salles GA, Morschhauser F et al. Obinutuzumab (GA101) in Patients With Relapsed/Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: Results From the Phase II GAUGUIN Study. Journal of Clinical Oncology. 2013. 31(23): 2920-2926.
  3. Sehn L, Chua NS et al. GADOLIN: Primary results from a phase III study of obinutuzumab plus bendamustine compared with bendamustine alone in patients with rituximab-refractory indolent non-Hodgkin lymphoma. ASCO 2015 Chicago Abstract LBA8502.