Vaistai
:quality(90)/)
Alecensa (alektinibo hidrochloridas) – skirtas suaugusių pacientų, kuriems diagnozuotas teigiamas anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu, išplitęs nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys (NSLPV) ir kurie anksčiau gydyti krizotinibu, monoterapijai.
●
●
Avastin (bevacizumabas) – kartu su chemoterapija skiriamas metastazavusiai gaubtinės arba tiesiosios žarnos vėžiui, metastazavusiam krūties ir plaučių vėžiui, progresavusiam ar recidyvavusiam kiaušidžių, kiaušintakių ar pilvaplėvės vėžiui, o kartu su interferonu alfa – progresavusiam inkstų ląstelių vėžiui gydyti.
●
●
CellCept (mikofenolato mofetilas) – skiriamas pacientams, kuriems persodinti alogeniniai inkstai, širdis arba kepenys, persodinto organo ūminio atmetimo profilaktikai.
●
●
Cotellic (kobimetinibas) - skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti.
●
●
Columvi ▼ (glofitamabas)
Columvi derinant su gemcitabinu ir oksaliplatina skirtas recidyvavusia ar atsparia kitaip neapibrėžta difuzine didelių B ląstelių limfoma (KN DDBLL), sergančių suaugusių pacientų, kuriems negalima atlikti autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT), gydymui.
Columvi monoterapija skirta recidyvavusia ar atsparia difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau buvo skirti du ar daugiau sisteminio poveikio gydymo būdų.
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena
Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt
●
●
Enspryng ▼ (satralizumabas) – skiriamas kaip monoterapija arba derinyje su imunosupresine (IS) terapija optinio neuromielito spektro sutrikimams (angl. neuromyelitis optica spectrum disorders, NMOSD) gydyti suaugusiems pacientams ir paaugliams nuo 12 metų amžiaus, kuriems serume nustatyta IgG antikūnų prieš akvaporiną-4 (AQP4-IgG).
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena
Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt
●
●
Erivedge (vismodegibas) yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
simptomine metastazavusia bazalinių ląstelių karcinoma;
lokaliai pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma, kai negalimas chirurginis ar spindulinis gydymas.
●
●
Esbriet (pirfenidonas)- skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo idiopatine plaučių fibroze (IPF).
●
●
Evrysdi (risdiplamas) - skirtas 5q spinaline raumenų atrofija (SRA) sergantiems 2 mėnesių ir vyresniems pacientams, kuriems nustatyta klinikinė 1-ojo, 2-ojo ar 3-iojo tipo SRA diagnozė arba kurie turi nuo vienos iki keturių SMN2 geno kopijų, gydyti.
●
●
Gazyvaro (Obinituzumabas)
Lėtin ė limfocitinė leukemija (LLL) Gazyvaro derinant su chlorambuciliu skirtas gydyti LLL sergantiems suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ir kurie serga gretutinėmis ligomis, dėl kurių netinka visa fludarabino doze pagrįstas gydymas.
Folikulinė limfoma (FL) Gazyvaro derinant su chemoterapija skirtas gydyti išplitusia FL sergantiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien Gazyvaro tiems pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas. Gazyvaro derinant su bendamustinu, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą Gazyvaro, skirtas gydyti FL sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė atsakas arba kuriems liga progresavo skiriant gydymą rituksimabu ar chemoterapija, kurios sudėtyje buvo rituksimabo, arba per 6 mėnesius nuo pastarojo gydymo pabaigos.
Vilkligės nefritas (VN) Gazyvaro derinant su mikofenolato mofetiliu (MMF) skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu III ar IV klasės, kartu su V klasės arba be jos, vilkligės sukeltu nefritu (VN).
●
●
Hemlibra (emicizumabas) – skiriamas įprastinei kraujavimo epizodų profilaktikai pacientams, kurie serga hemofilija A, kai nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių ir sunkia hemofilija A sergantiems pacientams, kai nėra nustatyta inhibitorių.
●
●
Herceptin (trastuzumabas) – skiriamas ankstyvuoju ir metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, o taip pat sergantiems metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kai HER2 rodmuo yra teigiamas, ir kuriems anksčiau nebuvo skirtas jų metastazavusios ligos gydymas priešvėžiniais vaistais.
Saugumo informacija specialistams
Jeigu pacientė pastoja gydymosi HERCEPTIN metu ar per 7 mėnesius nuo paskutiniosios ir HERCEPTIN dozės vartojimo, prašome skubiai pranešti UAB „Roche Lietuva“ telefonu (85) 2546799, el. paštu [email protected], ar paštu, adresu UAB „Roche Lietuva“, Konstitucijos pr.18B, LT- 09308, Vilnius.
Taip pat bus prašoma suteikti papildomos informacijos apie HERCEPTIN nėštumo metu ir pirmaisiais kūdikio gyvenimo metais. Tai leis Roche geriau suprasti HERCEPTIN saugumą ir suteikti tinkamą informaciją sveikatos priežiūros institucijoms, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir pacientams
Prireikus papildomos informacijos, ieškokite HERCEPTIN Preparato charakteristikų santraukoje.
●
●
Itovebi▼(inavolisibas) – kartu su palbociklibu ir fulvestrantu skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems estrogenų receptoriams (ER) teigiamu, HER2 neigiamu, vietiškai išplitusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu su PIK3CA mutacija, gydyti, kai liga atsinaujina skiriant adjuvantinį endokrininį gydymą arba per 12 mėnesių nuo jo pabaigos (žr. 5.1 skyrių).
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena
Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt
●
●
Kadcyla (trastuzumabas emtansinas)
Ankstyvas krūties vėžys (AKV)
Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Metastazinis krūties vėžys (MKV)
Kadcyla monoterapija yra skiriama teigiamą HER2 rodmenį turinčiu, nerezekuotinu, lokaliai progresavusiu ar metastaziniu krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų gydymui, kurie jau yra gydyti trastuzumabu ar taksanu, arba šių dviejų vaistinių preparatų deriniu. Pacientams jau turėjo būti arba taikytas lokaliai progresavusios ar metastazinės ligos gydymas, arba ligos atkrytis pasireiškė adjuvantinio gydymo metu arba per šešis mėnesius po adjuvantinio gydymo pabaigos.
Saugumo informacija specialistams
Jeigu pacientė pastoja gydymosi KADCYLA metu ar per 7 mėnesius nuo paskutiniosios KADCYLA dozės vartojimo, prašome skubiai pranešti UAB „Roche Lietuva“ telefonu (85) 2546799, el. paštu [email protected], ar paštu, adresu UAB „Roche Lietuva“, Konstitucijos pr. 18B, LT- 09308, Vilnius.
Taip pat bus prašoma suteikti papildomos informacijos apie KADCYLA nėštumo metu ir pirmaisiais kūdikio gyvenimo metais. Tai leis Roche geriau suprasti KADCYLA saugumą ir suteikti tinkamą informaciją sveikatos priežiūros institucijoms, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir pacientams.
Prireikus papildomos informacijos, ieškokite KADCYLA Preparato charakteristikų santraukoje.
●
●
Lunsumio ▼ (mosunetuzumabas) monoterapija skirta recidyvavusia ar atsparia folikuline limfoma (FL) sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau buvo skirti bent du sisteminio poveikio gydymo būdai.
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena
Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt
●
●
MabThera (rituksimabas) – skiriamas gydyti pacientus, sergančius ne Hodžkino limfoma, lėtine limfocitine leukemija, reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu ar mikroskopiniu poliangitu.
●
●
NeoRecormon (epoetinas beta) - skiriamas:
suaugusiųjų ir vaikų simptominei anemijai, susijusiai su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydyti;
suaugusių pacientų, kurie serga nemieloidiniais piktybiniais navikais ir vartoja chemoterapinių vaistų, simptominei anemijai gydyti;
pacientų, dalyvaujančių autologinio kraujo donacijos programoje, kraujo kiekiui didinti.
●
●
Ocrevus (okrelizumabas) - skirtas:
recidyvuojančiomis išsėtinės sklerozės (RIS) formomis, kai ligos aktyvumas apibrėžiamas klinikiniais ar vaizdinių tyrimų požymiais, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti;
ankstyvąja pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (PPIS), kuri apibrėžiama pagal ligos trukmę, negalios laipsnį ir uždegiminiam aktyvumui būdingais vaizdinių tyrimų požymiais, sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
●
●
Perjeta (pertuzumabas) – kartu su trastuzumabu ir docetakseliu skiriamas pacientams, sergantiems teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu.
Saugumo informacija specialistams
Jeigu pacientė pastoja gydymosi PERJETA ir Herceptin metu ar per 7 mėnesius nuo paskutiniosios PERJETA ir Herceptin dozės vartojimo, prašome skubiai pranešti UAB „Roche Lietuva“ telefonu (85) 2546799, el. paštu [email protected], ar paštu, adresu UAB „Roche Lietuva“, Konstitucijos pr. 18B, LT- 09308, Vilnius.
Taip pat bus prašoma suteikti papildomos informacijos apie PERJETA ir Herceptin nėštumo metu ir pirmaisiais kūdikio gyvenimo metais. Tai leis Roche geriau suprasti PERJETA ir Herceptin saugumą ir suteikti tinkamą informaciją sveikatos priežiūros institucijoms, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir pacientams
Prireikus papildomos informacijos, ieškokite PERJETA ir Herceptin Preparato charakteristikų santraukoje.
●
●
Phesgo (pertuzumabas / trastuzumabas)
Ankstyvasis krūties vėžys (AKV)
Phesgo yra skirtas vartoti derinyje su chemoterapija:
neoadjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 (angl. human epidermal grow factor receptor 2, toliau - HER2) teigiamu vietiškai išplitusiu, uždegiminiu ar ankstyvosios stadijos krūties vėžiu, kai yra didelė vėžio recidyvo rizika;
adjuvantiniam gydymui suaugusiems pacientams, sergantiems HER2 teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, kuriems yra didelė recidyvo rizika.
Metastazavęs krūties vėžys (MKV)
Phesgo yra skirtas vartoti derinyje su docetakseliu suaugusiems pacientams, sergantiems HER2 teigiamu metastazavusiu ar vietiškai atsinaujinusiu nerezekuotinu krūties vėžiu, kuriems dar nėra taikyta metastazavusios ligos į HER2 nukreipta terapija ar chemoterapija.
Saugumo informacija specialistams
Jeigu pacientė pastoja gydymosi PHESGO metu ar per 7 mėnesius nuo paskutiniosios PHESGO dozės vartojimo, prašome skubiai pranešti UAB „Roche Lietuva“ telefonu (85) 2546799, el. paštu [email protected], ar paštu, adresu UAB „Roche Lietuva“, Konstitucijos pr. 18B, LT- 09308, Vilnius.
Taip pat bus prašoma suteikti papildomos informacijos apie PHESGO nėštumo metu ir pirmaisiais kūdikio gyvenimo metais. Tai leis Roche geriau suprasti PHESGO saugumą ir suteikti tinkamą informaciją sveikatos priežiūros institucijoms, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjams ir pacientams.
Prireikus papildomos informacijos, ieškokite PHESGO Preparato charakteristikų santraukoje.
●
●
Piasky ▼ (krovalimabas)
Piasky monoterapija skirta suaugusiems pacientams ir 12 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 40 kg ir daugiau, sergantiems paroksizmine naktine hemoglobinurija (PNH):
pacientams, kuriems yra hemolizė ir klinikinis (-iai) simptomas (-ai) rodo didelį ligos aktyvumą;
pacientams, kurių klinikinė būklė yra stabili po ne trumpiau kaip 6 pastaruosius mėnesius trukusio gydymo komplemento 5 komponento (C5) inhibitoriumi.
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena
Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt
●
●
Polivy (polatuzumabas vedotinas) – derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (R-CHP) skirtas anksčiau negydyta difuzine didelių B ląstelių limfoma (DDBLL) sergančių suaugusių pacientų gydymui.
●
●
Pulmozyme (dornazės alfa) – plaučių funkcijos gerinimas cistine fibroze sergantiems vyresniems nei 5 metų pacientams, kurių forsuota gyvybinė plaučių talpa (FVC) yra didesnė negu 40 % numatomos
●
●
RoActemra (tocilizumabas) – skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu, gydyti ir 2 metų amžiaus bei vyresniems pacientams, sergantiems aktyviu sisteminiu jaunatviniu idiopatiniu artritu arba jaunatviniu idiopatiniu poliartritu gydyti, jei ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas.
●
●
Rozlytrek ▼ (entrektinibas)
Solidiniai navikai, kuriuose nustatomas NTRK geno suliejimas
Rozlytrek monoterapija skirta solidiniais navikais sergančių suaugusių pacientų ir vyresnių kaip 1 mėnesio vaikų gydymui, kai navikuose nustatomas NTRK geno suliejimas ir kai:
pacientams nustatoma vietiškai išplitusi ar metastazavusi liga arba kai chirurginė naviko rezekcija gali sukelti sunkių sutrikimų ir
pacientams anksčiau nebuvo skirtas gydymas NTRK inhibitoriumi bei
pacientams nėra prieinamų pakankamai veiksmingų gydymo galimybių.
ROS1-teigiamas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Rozlytrek monoterapija skirta ROS1-teigiamu, išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV) sergančių suaugusių pacientų gydymui, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas ROS1 inhibitoriais.
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena
Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt
●
●
Tamiflu (oseltamiviras) – skiriamas gripui gydyti arba šios ligos profilaktikai.
●
●
Tecentriq (atezolizumabas)
Krūties vėžys
Tecentriq derinys su nabpaklitakseliu yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių nerezekuotinu, vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu trigubai neigiamu krūties vėžiu (TNKV), kai navikuose PD-L1 raiška yra ≥ 1 %, ir kuriems anksčiau dėl metastazavusios ligos nebuvo skirta chemoterapija, gydymui.
Urotelio karcinoma
Tecentriq monoterapija yra skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai progresavusia arba metastazavusia urotelio karcinoma (UK):
gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatas, arba
gydymui, kai netinka skirti cisplatinos preparatų, ir naviko PD-L1 raiška didesnė nei ≥ 5%.
Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Tecentriq derinys su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu neplokščialąsteliniu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), pirmos eilės gydymui. Pacientams, kuriems nustatytas EGFR mutuotas arba ALK teigiamas NSLPV, Tecentriq derinys su bevacizumabu, paklitakseliu ir karboplatina skiriamas tik tuo atveju, kai buvo neveiksmingas ankstesnis tikslinis tokių navikų gydymas.
Tecentriq monoterapija yra skirta suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu NSLPV, pirmos eilės gydymui, kai nustatyta PD-L1 raiška navikinėse ląstelėse (NL) yra ≥ 50 % arba naviką infiltruojančiose imuninėse ląstelėse (IL) yra ≥ 10 % bei kai nenustatytas EGFR mutuotas arba ALK teigiamas NSLPV.
Tecentriq monoterapija yra skirta suaugusių pacientų, sergančių lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu NSLPV, gydymui po anksčiau taikytos chemoterapijos. Pacientams, kuriems nustatytas EGFR mutuotas arba ALK teigiamas NSLPV, prieš pradedant vartoti Tecentriq taip pat turėtų būti skirtas tikslinis tokių navikų gydymas.
Tecentriq monoterapija yra skirta NSLPV sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui po radikalios naviko rezekcijos ir chemoterapijos su platinos preparatais, kai pacientams yra didelė ligos recidyvo rizika, kai ≥ 50% naviko ląstelių (NL) yra nustatyta PD-L1 raiška, ir kai nėra nustatytas EGFR mutuotas arba ALK teigiamas NSLPV.
Tecentriq derinys su nabpaklitakseliu ir karboplatina yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių metastazavusiu neplokščialąsteliniu NSLPV, pirmos eilės gydymui, kai nebuvo nustatytas EGFR mutuotas arba ALK teigiamas NSLPV.
Tecentriq monoterapija skirta suaugusių pacientų, kuriems yra išplitęs NSLPV, pirmos eilės gydymui, kai jiems negalima skirti chemoterapijos su platinos vaistiniais preparatais.
Smulkiųjų ląstelių plaučių vėžys
Tecentriq derinys su karboplatina ir etopozidu yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių pažengusios stadijos smulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (PS-SLPV), pirmos eilės gydymui.
Kepenų vėžys
Tecentriq derinys su bevacizumabu yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių išplitusia arba nerezekuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK), gydymui, kai anksčiau nebuvo skirtas sisteminis gydymas.
●
●
Vabysmo ▼ (faricimabas) – skirtas suaugusiems pacientams gydyti:
neovaskulinę (eksudacinę) su amžiumi susijusią geltonosios dėmės degeneraciją (angl. neovascular [wet] age-related macular degeneration – nAMD);
regos sutrikimui dėl diabetinės geltonosios dėmės edemos (angl. diabetic macular oedema – DME);
regos sutrikimui dėl geltonosios dėmės edemos, atsiradusios po tinklainės venos šakos ar centrinės tinklainės venos okliuzijos (angl. retinal vein occlusion – RVO).
▼ Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena
Specialistai, pastebėję šalutinį poveikį ir (ar) gavę informacijos apie tai, turi pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos el. paštu [email protected] ar kitu būdu, kaip nurodyta jos interneto svetainėje www.vvkt.lt
●
●
MOKOMOJI MEDŽIAGA
I skyrius: Svarbios saugumo informacijos santrauka
II skyrius: Kas yra nAMD?
III skyrius: Kas yra DME?
IV skyrius: Kas yra CRVO?
V skyrius: Kas yra BRVO?
VI skyrius: Kas yra Va-by-smo
VII skyrius: Kaip skiriamas Va-by-smo
VIII skyrius: Tinkamo stebėjimo po injekcijos suleidimo rekomendacijos
IX skyrius: Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
●
Xofluza (baloksaviras marboksilas) – skirtas nekomplikuotam gripui gydyti 12 metų ir vyresniems pacientams. Taip pat skirtas gripo profilaktikai 12 metų ir vyresniems asmenims po kontakto su sergančiu asmeniu.
●
●
Zelboraf (vemurafenibas) – skirtas suaugusių pacientų, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ar metastazavusi melanoma, gydymui monoterapija.
●
●