Pareiškimas dėl privatumo farmakologinio budrumo, medicininės informacijos ir skundų dėl produktų srityje

 

Atnaujinta: 2022 m. birželio 01 d.

 

Bendra informacija

„F. Hoffmann-La Roche Ltd“ bendrovėje ir visose „Roche“ dukterinėse bendrovėse (toliau – „Roche“, mes, mus) rimtai žiūrime į duomenų privatumą ir visus jūsų asmens duomenis tvarkome pagal „Roche“ bendrąją privatumo politiką bei galiojančius privatumo ir duomenų apsaugos įstatymus, įskaitant Šveicarijos federalinį duomenų apsaugos įstatymą, Europos Sąjungos bendrąjį duomenų apsaugos reglamentą (BDAR) ir kitus galiojančius vietos įstatymus, reglamentuojančius asmens duomenų saugojimą, tvarkymą, prieigą ir perdavimą.

Šis pareiškimas dėl privatumo (toliau – pareiškimas) skirtas paaiškinti, kaip „Roche“ renka ir tvarko jūsų asmens duomenis farmakologinio budrumo, medicininės informacijos užklausų ir skundų dėl produktų tikslais. Šio pareiškimo taikymo sritis apsiriboja jūsų asmens duomenų rinkimu ir tvarkymu farmakologinio budrumo, medicininės informacijos užklausų ir (arba) skundų dėl produktų tikslais. Bendra informacija apie duomenų tvarkymą „Roche“ bendrovėje pateikiama „Roche“ pareiškime dėl privatumo.

Duomenų tvarkymo tikslai ir teisinis pagrindas – farmakologinis budrumas

Visi „Roche“ pateikti asmens duomenys, susiję su nepageidaujamais reiškiniais ar kita veikla, susijusia su farmakologiniu budrumu, bus naudojami tik toliau nurodytais tikslais. Ši informacija yra labai svarbi visuomenės sveikatai ir bus panaudojama nepageidaujamiems reiškiniams ar kitoms su medicina susijusioms problemoms nustatyti, vertinti, suprasti ir užkirsti joms kelią.

Jei duomenų tvarkymui taikomas BDAR, renkame ir tvarkome jūsų duomenis šiais tikslais BDAR numatytu mastu ir siekdami laikytis savo teisinių įsipareigojimų (BDAR 6 straipsnio 1 dalies c punktas ir 9 straipsnio 2 dalies i punktas). Taip pat mums gal tekti pateikti duomenis reguliavimo institucijoms. Nenaudosime jūsų duomenų jokiais kitais tikslais.

Duomenų tvarkymo tikslai ir teisinis pagrindas – medicininės informacijos užklausos

Visi „Roche“ bendrovei pateikti asmens duomenys, susiję su medicininės informacijos užklausomis, gali būti naudojami tikslu atsakyti į užklausas, papildomai informacijai pateikti ir informacijai medicininės informacijos duomenų bazėje susipažinimui saugoti. Kai to reikalauja teisės aktai (pavyzdžiui, dėl farmakologinio budrumo ir vaistų saugumo), mums taip pat gali tekti pateikti duomenis reguliavimo institucijoms. Nenaudosime jūsų duomenų jokiais kitais tikslais.

Jei duomenų tvarkymui taikomas BDAR, renkame ir tvarkome jūsų duomenis BDAR numatytu mastu, kad atsakytume į jūsų užklausas, remiantis teisėtais interesais (BDAR 6 straipsnio 1 dalies f punktas), o jei esate pacientas – remiantis jūsų aiškiu sutikimu (BDAR 6 straipsnio 1 dalies a punktas ir 9 straipsnio 2 dalies a punktas). Jei nesate pacientas, jūsų sutikimas, jei jis gautas pažymint sutikimo laukelį, nebus laikomas sutikimu tvarkyti asmens duomenis, nes yra taikytinas kitas (tinkamesnis) teisinis pagrindas, t. y. teisėti interesai (BDAR 6 straipsnio 1 dalies f punktas).

Jei duomenų tvarkymui taikomas BDAR ir būtina pranešti apie nepageidaujamą įvykį, galime tvarkyti jūsų duomenis, siekdami laikytis „Roche“ teisinių farmakologinio budrumo (GVP) įsipareigojimų (BDAR 6 straipsnio 1 dalies c punktas ir 9 straipsnio 2 dalies i punktas). Jei jūsų medicininę užklausą sudaro skundas dėl produkto, jūsų duomenys gali būti tvarkomi siekiant laikytis mūsų teisinių įsipareigojimų vaistų saugumo srityje (BDAR 6 straipsnio 1 dalies c punktas ir 9 straipsnio 2 dalies i punktas).

Duomenų tvarkymo tikslai ir teisinis pagrindas – skundai dėl produktų

Visi „Roche“ bendrovei pateikti asmens duomenys, susiję su skundais dėl produktų, bus naudojami tik toliau nurodytais tikslais. Ši informacija yra labai svarbi visuomenės sveikatai ir bus panaudojama skundams dėl produktų vertinti ir klasifikuoti, papildomai informacijai pateikti ir informacijai skundų dėl produktų duomenų bazėje susipažinimui saugoti.

Jei duomenų tvarkymui taikomas BDAR, renkame ir tvarkome jūsų duomenis šiais tikslais BDAR numatytu mastu ir siekdami laikytis savo teisinių įsipareigojimų šiame kontekste (BDAR 6 straipsnio 1 dalies c punktas ir 9 straipsnio 2 dalies i punktas). Taip pat mums gali tekti pateikti duomenis reguliavimo institucijoms.

Peržiūros tikslai ir tvarkymo teisinis pagrindas – jei duomenų tvarkymui taikomas BDAR ir atsižvelgiant į jo taikymo mastą  – farmakologinis budrumas, medicininės informacijos užklausos ir skundai dėl produktų

Tikslas

Teisinis pagrindas

Nuoroda į teisės aktą

Jūsų asmens duomenys, susiję su nepageidaujamais reiškiniais ar kita veikla, susijusia su farmakologiniu budrumu, bus naudojami tik šiais tikslais.

Šis tvarkymas būtinas, kad būtų laikomasi „Roche“ teisinio farmakologinio budrumo (GVP) įsipareigojimų.

BDAR 6 str. 1 d. c punktas ir 9 str. 2 d. (i) punktas

Jūsų asmens duomenys, susiję su skundu dėl produkto, bus naudojami tik šiems tikslams (pvz., bus naudojami skundų dėl produkto analizei, klasifikavimui ir vertinimui, tokiems prašymams nagrinėti ir informacijai saugoti skundų dėl produkto duomenų bazėje).

Šis tvarkymas būtinas, kad būtų laikomasi „Roche“ teisinių įsipareigojimų.

BDAR 6 str. 1 d. c punktas ir 9 str. 2 d. (i) punktas

Jūsų asmens duomenys, susiję su medicinine užklausa, gali būti naudojami atsakant į užklausą, nagrinėjant tokius prašymus ir tvarkant informaciją medicininės informacijos duomenų bazėje.

Šis tvarkymas atitinka teisėtą „Roche“ interesą imtis tolesnių veiksmų, susijusių su jūsų užklausomis.

Jei esate pacientas, jūsų asmens duomenis tvarkysime gavę aiškų jūsų sutikimą.

BDAR 6 str. 1 d. f punktas

 

BDAR 6 str. 1 d. a punktas ir 9 str. 2 d. a punktas

Jūsų asmens duomenys, susiję su medicinine užklausa, kai reikia pranešti apie nepageidaujamą reiškinį ar kitą su farmakologiniu budrumu susijusią veiklą, bus naudojami tik šiais tikslais.

Šis tvarkymas būtinas, kad būtų laikomasi „Roche“ teisinio farmakologinio budrumo (GVP) įsipareigojimų.

BDAR 6 str. 1 d. c punktas ir 9 str. 2 d. (i) punktas

Jūsų asmens duomenys, susiję su medicinine užklausa, kurią sudaro skundas dėl produkto, bus naudojami tik šiais tikslais.

Šis tvarkymas būtinas, kad būtų laikomasi „Roche“ teisinių įsipareigojimų.

BDAR 6 str. 1 d. c punktas ir 9 str. 2 d. (i) punktas

Tvarkomų asmens duomenų kategorijos

Informacijos, kurią mes renkame iš jūsų, pobūdis priklausys nuo duomenų subjekto ir tvarkymo veiklos pobūdžio:

  • Farmakologinis budrumas: mes renkame pranešančio asmens vardą, pavardę, kontaktinius duomenis ir informaciją apie veiklos sritį / profesiją. Galime rinkti kai kuriuos papildomus asmens duomenis, susijusius su nepageidaujamą reiškinį patyrusio asmens sveikata ir ligos istorija, jei to reikia norint nagrinėti nepageidaujamą reiškinį farmakologinio budrumo tikslais.
  • Medicininės informacijos užklausos: mes galime rinkti užklausą teikiančio asmens vardą, pavardę, kontaktinius duomenis ir informaciją apie veiklos sritį / profesiją.
  • Skundai dėl produktų: mes galime rinkti skundą teikiančio asmens vardą, pavardę, kontaktinius duomenis ir informaciją apie veiklos sritį / profesiją. Galime rinkti kai kuriuos papildomus asmens duomenis, susijusius su skundą dėl produkto teikiančio asmens sveikata ir ligos istorija, jei tokia informacija reikalinga siekiant įvertinti ir klasifikuoti skundą dėl produkto.

Jūsų asmens duomenų gavėjai

„Roche“ bendrovė gali bendrinti duomenis, kuriuos mums pateikėte, su „Roche“ grupės įmonėmis ir dukterinėmis įmonėmis, verslo partneriais ir paslaugų teikėjais, kai reikia valdyti „Roche“ bendrovės pasaulinę farmakologinio budrumo duomenų bazę, „Roche“ bendrovės skundų dėl produktų duomenų bazę ir vykdyti farmakologinio budrumo teisės aktų ir (arba) teisės aktų, susijusių su vaistų saugumu, įsipareigojimus.

„Roche“ bendrovė taip pat įpareigota teikti tam tikrą farmakologinio budrumo ir produktų informaciją sveikatos priežiūros institucijoms visame pasaulyje, įskaitant tas, kurių duomenų apsaugos lygis skiriasi nuo ES. Ataskaitose pateikiama išsami informacija apie incidentą, tačiau jose bus tik riboti asmens duomenys.

  • Pacientai: pateikta informacija, įskaitant amžių arba gimimo datą / metus (jei tai leidžiama pagal taisykles) ir lytį (paciento vardas ir pavardė niekada nebus pateikti)
  • Pranešantys asmenys: pateikta informacija, kad reguliavimo institucija galėtų susisiekti su pranešančiu asmeniu, įskaitant vardą, pavardę, profesiją, inicialus, adresą, el. pašto adresą, telefono numerį

Papildoma informacija, jei jūsų duomenims taikomas BDAR: Gali būti, kad keičiantis duomenimis „Roche“ įmonių grupėje, tarp verslo partnerių ir paslaugų teikėjų, jūsų asmens duomenys gali būti perduoti į šalis, kurios neužtikrina tokio pat apsaugos lygio kaip jūsų šalyje. Šiuo atveju sutartys, kuriose yra ES standartinių sutarčių sąlygų pagal Europos Komisijos 2004 m. gruodžio 27 d. (2004/915/EB) ir 2010 m. vasario 5 d. sprendimus (C(2010) 593) arba pagal Europos Komisijos 2021 m. birželio 4 d. (ES 2021/914) sprendimą, atsižvelgiant į tai, kas taikoma, yra tinkamos apsaugos priemonės, užtikrinančios atitiktį BDAR.

Duomenų saugojimo laikotarpis

Kadangi informacija, susijusi su farmakologiniu budrumu (pranešimai apie nepageidaujamus reiškinius), yra svarbi visuomenės sveikatos sumetimais, pranešimai saugomi mažiausiai 10 metų po vaisto pašalinimo iš rinkos paskutinėje šalyje, kurioje produktas parduodamas.

Asmens duomenys, kurie yra medicininės informacijos užklausos dalis, saugomi mažiausiai 10 ir ne ilgiau kaip 15 metų nuo jų gavimo.

Kadangi informacija, susijusi su skundais dėl produktų ir vaistų saugumu, yra svarbi visuomenės sveikatos sumetimais, skundų įrašai, įskaitant asmens duomenis, saugomi mažiausiai 15 metų.

Informacija apie jūsų teises

Jei jūsų asmens duomenų tvarkymui taikomas BDAR, turite teisę reikalauti iš „Roche“ informacijos apie tai, kokius asmens duomenis saugome ir kokiu tikslu juos tvarkome. Taip pat galite prašyti prieigos prie savo asmens duomenų ir juos ištaisyti, taip pat teisės į duomenų perkeliamumą, jei taikoma (t. y. jei teisinis jūsų duomenų rinkimo pagrindas yra sutikimas). Duomenų ištrynimas arba tvarkymo apribojimas galimas tik jeigu ir tik tiek, kiek asmens duomenų tvarkymas grindžiamas sutikimu ar teisėtais interesais. Atkreipkite dėmesį, kad dėl mūsų teisinių įsipareigojimų, susijusių su farmakologinio budrumo teisės aktais, gali būti, kad „Roche“ negalės ištrinti arba apriboti jūsų duomenų, jei jie tvarkomi farmakologinio budrumo tikslais.

Jeigu jūsų duomenų tvarkymas grindžiamas sutikimu, atkreipiame dėmesį, kad jūs turite teisę bet kuriuo metu atšaukti savo sutikimą, nedarant poveikio sutikimu grindžiamo duomenų tvarkymo iki sutikimo atšaukimo teisėtumui. Norėdami susisiekti su mumis, kad pasinaudotumėte teise atšaukti sutikimą, kreipkitės skiltyje „Duomenų valdytojo tapatybė ir kontaktiniai duomenys“ nurodytais kontaktais.

Siekdami užtkrinti, kad jūsų duomenys nebūtų vėl įvesti į mūsų sistemas po jūsų prašymo juos ištrinti, atsižvelgdami į jūsų interesus ir siekdami laikytis BDAR nuostatų, savo sistemose galime saugoti jūsų vardą, pavardę ir el. pašto adresą su žyma „Daugiau nesikreipti“.

Jeigu manote, kad duomenys tvarkomi pažeidžiant BDAR: turite teisę pateikti skundą atsakingai priežiūros institucijai.

Duomenų valdytojo tapatybė ir kontaktiniai duomenys

„F. Hoffmann-La Roche Ltd“, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Šveicarija, el. paštas: [email protected] („Roche“) yra duomenų valdytojas.

Jei jūsų asmens duomenų apsaugai galioja ES Bendrasis duomenų apsaugos reglamentas (ES) 2016/679 („BDAR“): „F. Hoffmann-La Roche Ltd“ ES atstovas yra „Roche Privacy GmbH“, Emil-Barell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen.

Jei turite su šia informacija susijusių klausimų ar užklausų, teikite juos „F. Hoffmann-La Roche Ltd“, Global Privacy Office, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Šveicarija, el. paštu: [email protected]