Europos Komisija patvirtino bendrovės Roche vaistinio preparato OCREVUS po oda leidžiamą farmacinę formą, kaip pirmąjį ir vienintelį du kartus per metus skiriamą injekcinį preparatą recidyvuojančiai ir pirminei progresuojančiai išsėtinei sklerozei gydyti.

  • OCREVUS poodinė  (angl. subcutaneous, toliau tekste vartojamas trumpinys SC ) farmacinė forma yra nauja, 10 minučių trunkanti OCREVUS injekcija, o jos veiksmingumas ir saugumas yra panašūs į intraveninės infuzijos (toliau – IV) savybes.

  • OCREVUS SC suteikia papildomas gydymo galimybes, kai nereikia IV pritaikytos infrastruktūros, ir tokiu būdu didina gydymo prieinamumą pacientams.

  • Bendrovė Roche  artimai bendradarbiauja su Europos nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis, kad užtikrintų kaip įmanoma greitesnę galimybę išsėtine skleroze sergantiems pacientams gauti gydymą OCREVUS SC.

Bazelis, 2024 m. birželio 25 d. – bendrovė Roche  (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) paskelbė, kad Europos Komisija (toliau – ES) registravo OCREVUS® (okrelizumabo) SC  farmacinę formą recidyvuojančia išsėtine skleroze (toliau – RIS) ir pirmine progresuojančia išsėtine skleroze (toliau – PPIS) sergantiems pacientams gydyti. OCREVUS SC yra 10 minučių trukmės injekcija, kuri leidžiama du kartus per metus, taip pat kaip ir anksčiau registruota IV Iki šiol visame pasaulyje OCREVUS IV infuzijomis gydyta daugiau kaip 350 000 išsėtine skleroze sergančių pacientų.

„OCREVUS pakeitė išsėtinės sklerozės gydymo metodus, nes buvo pirmasis registruotas anti-CD20 vaistinis preparatas šiai ligai gydyti. Dabar ES išsėtine skleroze sergantiems žmonėms du kartus per metus vos per 10 minučių gali būti suleistas vaistas, kuriam nereikia IV pritaikytos infrastruktūros,“ sakė vyriausiasis bendrovės Roche medicinos ir šio preparato vystymo programos vadovas Dr. Levi Garraway. „Dėl to daugiau išsėtine skleroze sergančių pacientų galės lengviau gauti gydymą, o sveikatos paslaugų teikėjai sutaupys laiko.“

Ši registracija remiasi pagrindžiamaisiais III fazės OCARINA II klinikinio tyrimo duomenimis, kurie rodo, jog leidžiant po oda kraujyje susidaro ne mažesnės OCREVUS koncentracijos nei skiriant IV, o šios farmacinės formos saugumo ir veiksmingumo savybės RIS arba PPIS sergantiems pacientams yra panašios į IV farmacinės formos savybes. OCREVUS SC buvo gerai toleruojamas, ir nebuvo nustatyta jokių naujų su saugumu susijusių problemų. Klinikinio tyrimo duomenimis, daugiau kaip 92 % apklaustų pacientų nurodė, kad jie buvo patenkinti arba labai patenkinti po oda leidžiamų OCREVUS injekcijų vartojimu.

OCREVUS SC buvo sukurtas taip, kad suteiktų alternatyvią du kartus per metus leidžiamo gydymo galimybę šalia IV vaistinio preparato farmacinės formos, kad OCREVUS vartojimą būtų galima pritaikyti prie individualių pacientų ir sveikatos priežiūros specialistų poreikių. SC injekcija buvo sukurta taip, kad ją galėtų suleisti sveikatos priežiūros specialistas ir ją būtų galima lanksčiai skirti tiek gydymo įstaigoje, tiek už gydymo įstaigos ribų. Bendrovė Roche yra įsipareigojusi plėtoti novatoriškas klinikinių tyrimų programas, kad praplėstų IS  mokslinį supratimą, dar labiau sumažintų negalios progresavimą RIS ir PPIS sergantiems pacientams bei pagerintų sergančiųjų IS gydymo patirtį.

Apie OCREVUS SC

OCREVUS SC sujungia OCREVUS ir bendrovės Halozyme Therapeutics  sukurtą vaistų tiekimo technologiją Enhanze®.

OCREVUS yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris jungiasi prie CD20 teigiamų B ląstelių, t. y. prie specifinių imuninių ląstelių, kurios, manoma, yra svarbiausia grandis, sukelianti mielino (nervines ląsteles izoliuojančios ir apsaugančios medžiagos) bei aksonų (nervinių ląstelių ataugų) pažaidą. Dėl šios nervinių struktūrų pažaidos išsėtine skleroze sergantiems pacientams pasireiškia negalia. Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, OCREVUS prisijungia prie ant tam tikrų B ląstelių paviršiaus esančių baltymų CD20, tačiau nesijungia prie kamieninių ląstelių ar plazminių ląstelių, todėl gali būti išsaugomos svarbios imuninės sistemos funkcijos.

Vaistų tiekimo technologija Enhanze® pagrįsta patentuota rekombinantine žmogaus hialuronidaze PH20 (rHuPH20) – fermentu, kuris poodinėje terpėje lokaliai ir laikinai ardo hialuronaną – glikozaminoglikaną arba natūralių organizmo cukrų grandinę. Tai padidina po oda esančio audinio pralaidumą, todėl OCREVUS gali prasiskverbti į poodinį audinį, greitai pasiskirstyti bei absorbuotis į kraują.

OCREVUS yra pirmasis ir vienintelis gydymo būdas, registruotas tiek RIS (įskaitant recidyvuojančią-remituojančią IS [RRIS], aktyvios eigos ar recidyvuojančią antrinę progresuojančią IS [APIS], o taip pat JAV patvirtintą kliniškai izoliuoto sindromo [KIS] indikaciją), tiek ir PPIS sergantiems pacientams gydyti.

Apie OCARINA II tyrimą

OCARINA II (NCT05232825) buvo III fazės, tarptautinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti  OCREVUS SC farmacinės formos farmakokinetiką, saugumą bei klinikinį ir radiologinį veiksmingumą bei juos palyginti su OCREVUS IV  poveikiu 236 RIS arba PPIS sirgusiems pacientams.

Tyrimo duomenimis, buvo pasiektos pagrindinės ir antrinės vertinamosios baigtys, o tai rodo, kad SC injekcijos savybės yra ne prastesnės nei IV infuzijos savybės, vertinant susidarančias OCREVUS koncentracijas kraujyje, o taip pat poveikį kontroliuojant klinikinį (ligos recidyvus) ir radiologinį (MRT pažaidas) ligos aktyvumą. Be to nustatyta, kad OCREVUS SC saugumo savybės buvo panašios į gerai žinomas OCREVUS IV saugumo savybes.

Apie išsėtinę sklerozę

Išsėtinė sklerozė  yra lėtinė liga, kuria serga daugiau kaip 2,9 milijono žmonių visame pasaulyje. IS pasireiškia tuomet, kai imuninė sistema klaidingai pažeidžia centrinės nervų sistemos (galvos smegenų, nugaros smegenų ir regos nervų) nervines ląsteles izoliuojantį ir apsaugantį dangalą (mielino apvalkalą), sukeldama uždegimą bei tokiu būdu pažeisdama nervų sistemą. Šis pažeidimas gali sukelti įvairius simptomus, įskaitant raumenų silpnumą, nuovargį bei regėjimo sutrikimus, ir galiausiai gali tapti negalios priežastimi. Daugumai IS  sergančių pacientų pirmieji ligos simptomai pasireiškia tarp 20 ir 40 metų, todėl ši liga yra pagrindinė jaunesnių suaugusiųjų netrauminės negalios priežastis.

Visomis IS  formomis sergantiems pacientams liga progresuoja, t. y. nuo pat ligos pradžios vyksta nuolatinis nervinių ląstelių nykimas centrinėje nervų sistemoje, net jei klinikiniai simptomai nėra akivaizdūs arba neatrodo, kad jie stiprėtų. Kuo vėliau liga diagnozuojama ir pradedamas gydymas, tuo labiau tai gali neigiamai paveikti IS sergančių pacientų fizinę ir psichinę sveikatą bei prisidėti prie neigiamo finansinio poveikio asmeniui ir visuomenei. Svarbus IS gydymo tikslas – kuo anksčiau sulėtinti, sustabdyti, o geriausia – užkirsti kelią ligos progresavimui.

Dažniausiai nustatoma ligos forma yra RRIS, kuriai būdingi naujų arba sustiprėjančių ligos požymių ar simptomų epizodai (recidyvai), po kurių seka pagerėjimo laikotarpis. Maždaug 85 % visų išsėtine skleroze sergančių pacientų iš pradžių diagnozuojama RRIS. Daugumai žmonių, kuriems diagnozuota RRIS, ilgainiui pereina į antrinę progresuojančią išsėtinę sklerozę (APIS), kai laikui bėgant jų negalia nuolat sunkėją. Prie recidyvuojančių išsėtinės sklerozės formų (RIS) priskiriami RRIS sergantys pacientai ir APIS sergantys pacientai, kurie ir toliau patiria ligos recidyvus. Pirminė progresuojanti išsėtinė sklerozė (PPIS) – tai sekinanti ligos forma, kuriai būdingi nuolat stiprėjantys simptomai, kai paprastai nebūna aiškių atkryčių ar pagerėjimo laikotarpių. Maždaug 15 % IS  sergančių pacientų nuo pat pradžių diagnozuojama pirminė progresuojanti ligos forma. Iki tol, kol JAV Maisto ir vaistų administracija (FDA) registravo OCREVUS, pasaulyje nebuvo jokio patvirtinto PPIS gydymo būdo. Šiuo metu OCREVUS vis dar yra vienintelis registruotas PPIS gydymo būdas.

Apie Roche bendrovės įdirbį neuromokslų srityje

Neuromokslai yra viena iš svarbiausių bendrovės Roche  tyrimų ir vaistinių preparatų kūrimo sričių. Mūsų tikslas yra vystyti novatoriškus mokslinius tyrimus bei kurti naujus gydymo metodus, kurie padėtų gerinti lėtinėmis ir potencialiai pražūtingomis ligomis sergančių žmonių gyvenimą.

Bendrovė Roche  šiuo metu tiria daugiau kaip dešimt vaistinių preparatų, skirtų nervų sistemos ligoms, įskaitant neuroraumenines liga (Diušeno raumenų distrofiją, veido, mentės ir žasto raumenų distrofiją bei spinalinę raumenų distrofiją), neuroimunines ligas (išsėtinę sklerozę ir optinio neuromielito spektro sutrikimą) bei neurodegeneracines ligas (Alzheimerio ligą, Hantingtono ligą ir Parkinsono ligą), gydyti. Kartu su mūsų partneriais esame pasiryžę praplėsti mokslo žinias bei spręsti kai kuriuos sudėtingiausius šiandienos neuromokslų iššūkius. 

Apie Roche bendrovę

Bendrovė Roche, 1896 m. įkurta Bazelio mieste (Šveicarijoje), buvo viena pirmųjų patentinių vaistų gamintojų, išaugusių į didžiausią biotechnologijų bendrovių ir vieną iš lyderių in vitro diagnostikos priemonių srityje visame pasaulyje. Naudodamasi savo moksline patirtimi, bendrovė nuolat tiria ir vysto naujus vaistus bei diagnostikos priemones, kurie leistų visame pasaulyje ne tik gerinti žmonių savijautą, bet ir išsaugoti jų gyvybes. Roche yra personalizuotos sveikatos priežiūros pradininkė, siekianti ir toliau transformuoti įprastas sveikatos priežiūros paslaugas bei užtikrinti jų efektyvumą. Kad kiekvienas pacientas gautų geriausią įmanomą gydymą, bendrovė bendradarbiauja su daugeliu partnerių, apjungdami geriausias diagnostikos ir vaistinių preparatų kūrimo srities kompetencijas bei klinikinės praktikos įžvalgas.

Įvertinus bendrovės pastangas siekti ilgalaikių tikslų, 15 metų paeiliui Roche įvardijama kaip viena tvariausių bendrovių farmacijos srityje, pagal Dow Jones tvarumo indeksą. Šis įvertinimas taip pat atspindi Roche pastangas kartu su partneriais kiekvienoje šalyje didinti sveikatos paslaugų prieinamumą.

Genentech bendrovė, veikianti Jungtinėse Valstijose, yra visateisė Roche grupės narė. Bendrovė Roche yra pagrindinis Japonijos bendrovės Chugai Pharmaceutical akcininkas.

Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite tinklalapyje www.roche.com.

Visi pranešime minimi prekiniai ženklai yra teisiškai apsaugoti.

M-LT-00001310

Parsisiųsti

OCRVEUS

Sužinoti daugiau

Šioje svetainėje pateikiama informacija apie gaminius, kurie skirti įvairioms tikslinėms grupėms, ir joje gali būti duomenų apie gaminius arba informacijos, kuri jūsų šalyje nėra prieinama arba negalioja. Atminkite, kad mes neprisiimame jokios atsakomybės už tai, kad susipažįstate su tokia informacija, kuri gali neatitikti kokių nors jūsų kilmės šalyje taikomų teisinių procedūrų, taisyklių, registracijos arba naudojimo reikalavimų.

KontaktaiPasaulyjelinkedinfacebooktwitterinstagramyoutubeApie „Roche“FarmacijaKarjeraNaujienosFinansinis skaidrumas ir atskaitomybėPrivatumo pareiškimas (sveikatos priežiūros specialistams, klientams, verslo partneriams)Pareiškimas dėl teisinių klausimųPrivatumo pareiškimas farmakologinio budrumo, medicininės informacijos ir skundų dėl produktų srityje