Europos Komisija patvirtino bendrovės Roche vaistinio preparato Tecentriq SC registraciją – pirmąjį Europos Sąjungoje po oda leidžiamą PD-(L)1 imunoterapijos preparatą, skirtą įvairių tipų vėžiui gydyti

Europos Komisija patvirtino bendrovės Roche vaistinio preparato Tecentriq SC registraciją – pirmąjį Europos Sąjungoje po oda leidžiamą PD-(L)1 imunoterapijos preparatą, skirtą įvairių tipų vėžiui gydyti

• Poodinė (angl. subcutaneous, toliau tekste vartojamas trumpinys SC) injekcija yra greitesnė ir patogesnė alternatyva intraveninei (toliau – IV) infuzijai,  jai teikia pirmenybę vėžiu sergantys pacientai, slaugytojai bei gydytojai1-5

• Tecentriq SC suleidimo laikas yra maždaug 80 % trumpesnis palyginus su įprastine infuzija į veną6

Bazelis, 2024 m. sausio 16 d. – bendrovė Roche  (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) šią dieną paskelbė, kad Europos Komisija patvirtino Tecentriq® SC (atezolizumabo) registraciją – pirmąjį Europos Sąjungoje (ES) po oda leidžiamą PD-(L)1 vėžio imunoterapijos preparatą. Praėjusiais metais Tecentriq IV buvo skirtas daugiau kaip 38 000 ES pacientų įvairių tipų plaučių, kepenų, šlapimo pūslės ir krūties vėžiui gydyti.7 Iki šiol Tecentriq IV pacientams buvo leidžiamas į veną infuzijos būdu, kuri trunka maždaug 30-60 minučių.6 Naujas vartojimo metodas vaistinio preparato leidžiant po oda sumažins jo vartojimo laiką iki maždaug septynių minučių, o daugelį injekcijų bus galima suleisti per 4-8 minutes.6 Ši nauja registracija taikoma visoms patvirtintoms Tecentriq IV indikacijoms.7

„Džiaugiamės galėdami pristatyti pirmąją Europoje poodinę PD-L1 imunoterapiją vėžiui gydyti“, sakė vyriausiasis bendrovės Roche medicinos ir šio preparato vystymo programos vadovas Dr. Levi Garraway. „Tecentriq skyrimas po oda suteikia daugiau patogumo pacientams ir padeda racionaliai naudoti jau ir ribotus sveikatos sistemos priežiūros išteklius.“

„Vėžiu sergantiems žmonėms labai svarbu užtikrinti kuo geresnę jų gyvenimo kokybę“, sakė Vall d'Hebron ligoninės (Ispanijoje) Krūtinės ląstos vėžio skyriaus vadovė Dr. Enriqueta Felip. „Poodinė vėžio imunoterapija leidžia sutrumpinti gydymo laiką ir sudaro sąlygas gydytis ne ligoninėje, neabejotinai pagerinant pacientų ir jų artimųjų situaciją.“

Vaistinio preparato registracija pagrįsta pagrindiniais IB/III fazės IMscin001 klinikinio tyrimo duomenimis, kurie parodė panašią Tecentriq koncentraciją kraujyje, kai vaisto buvo leidžiama po oda, bei panašias saugumo ir veiksmingumo savybes, lyginant su IV farmacine vaisto forma.6,8 90 % sveikatos priežiūros specialistų, kurie buvo apklausti atliekant šį tyrimą, nurodė, kad SC farmacinę formą buvo lengva skirti, o 75 % jų teigė, kad ji gali sutaupyti sveikatos priežiūros specialistų   komandų laiko, palyginus su IV leidžiamu preparatu.6  Skiriant Tecentriq SC, gydymas yra trumpesnis ir, jei tą leidžia šalies teisės aktai, gali būti skiriamas ambulatoriškai.

Apie IMscin001 tyrimą

IMscin001 yra IB/III fazės, pasaulinis, daugiacentris, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu buvo vertinama Tecentriq SC farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas, palyginus su Tecentriq IV poveikiu pacientams, kurie sirgo lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), kuriems anksčiau jau buvo skirtas gydymas bei kuriems ankstesnis gydymas platinos preparatais buvo nesėkmingas. Tyrime dalyvavo 371 pacientas.

Tyrimo metu buvo pasiektos pagrindinės vertinamosios baigtys, t. y. buvo nustatyta panaši Tecentriq koncentracija vaistinio preparato skiriant tam tikrais dozavimo intervalais ir remiantis nustatytais farmakokinetikos rodmenimis: Ctrough rodmeniu serume ir prognozuojamu ploto po kreive rodmeniu. Nustatyta, kad vaistinio preparato veiksmingumas, vertinamas pagal bendrąjį atsako dažnį, išgyvenamumą be ligos progresavimo, bendrąjį išgyvenamumą ir atsako trukmę, buvo panašus vartojusiesiems SC ir IV farmacines formas bei atitiko žinomas Tecentriq IV savybes. Tecentriq SC saugumo savybės taip pat buvo panašios į Tecentriq IV saugumo savybes.6,8

Apie Tecentriq SC (po oda leidžiamą farmacinę formą)

Tecentriq® SC sudėtyje esantis atezolizumabas yra toks pat monokloninis antikūnas, kaip ir esantis Tecentriq IV sudėtyje. Jis sukurtas taip, kad prisijungtų prie programuotos ląstelės žūties ligandu-1 (angl. programmed death ligand-1, PD-L1) vadinamo baltymo, kuris ekspresuojamas ant naviko ląstelių ir naviką infiltruojančių imuninių ląstelių. Tokiu būdu vaistinis preparatas blokuoja PD-L1 baltymo sąveiką tiek su PD-1, tiek ir su B7.1 receptoriais. Slopindamas PD-L1, Tecentriq gali aktyvinti T ląsteles. Tecentriq yra vėžio imunoterapijos preparatas, kuris skiriamas įvairių tipų vėžiu sergančių pacientų gydymui.

Tecentriq SC sujungia Tecentriq ir „Halozyme Therapeutics“ sukurtą vaistų tiekimo technologiją Enhanze®. Vaistų tiekimo technologija Enhanze pagrįsta patentuota rekombinantine žmogaus hialuronidaze PH20 (rHuPH20) – fermentu, kuris poodinėje erdvėje lokaliai ir laikinai ardo hialuronaną – glikozaminoglikaną arba natūralių organizmo cukrų grandinę. Tai padidina po oda esančio audinio pralaidumą, todėl Tecentriq gali prasiskverbti į poodinį audinį, greitai pasiskirstyti bei absorbuotis į kraują.

Pirmą kartą Tecentriq SC buvo registruotas Didžiojoje Britanijoje 2023 m. rugpjūčio mėn. Patvirtintos Tecentriq SC indikacijos atitinka Tecentriq IV indikacijas.

 Įprastinė į veną leidžiama Tecentriq farmacinė forma yra registruota kai kurioms agresyviausioms ir sunkiausiai gydomoms vėžio formoms gydyti. Tecentriq IV buvo pirmoji vėžio imunoterapija, registruota tam tikro tipo ankstyvosios stadijos (adjuvantiniam) NSLPV, smulkialąstelinio plaučių vėžio (SLPV) ir kepenų ląstelių karcinomos (KLK) gydymui. Tecentriq IV taip pat yra registruotas įvairiose pasaulio šalyse, monoterapijai arba deriniuose su taikinių terapija ir (arba) chemoterapija, įvairioms metastazavusio NSLPV formoms, tam tikriems metastazavusio urotelio vėžio (mUV) tipams, PD-L1 teigiamam metastazavusiam trigubai neigiamam krūties vėžiui (TNKV), BRAF V600 mutacijai teigiamai išplitusiai melanomai ir alveolinei minkštųjų audinių sarkomai (AMAS) gydyti.

 Apie Roche bendrovę vystant vėžio imunoterapiją

Norėdami sužinoti daugiau apie Roche bendrovės mokslinius vėžio imunoterapijos tyrimus, galite skaityti šiame tinklalapyje: https://www.roche.com/solutions/focus-areas/oncology/cancer-immunotherapy

 Apie Roche

Bendrovė Roche, 1896 m. įkurta Bazelio mieste (Šveicarijoje), buvo viena pirmųjų patentinių vaistų gamintojų, išaugusių į didžiausią biotechnologijų bendrovių ir vieną iš lyderių in vitro diagnostikos priemonių srityje visame pasaulyje. Naudodamasi savo moksline patirtimi, bendrovė nuolat tiria ir vysto naujus vaistus bei diagnostikos priemones, kurie leistų visame pasaulyje ne tik gerinti žmonių savijautą, bet ir išsaugoti jų gyvybes. Roche yra personalizuotos sveikatos priežiūros pradininkė, siekianti ir toliau transformuoti įprastas sveikatos priežiūros paslaugas bei užtikrinti jų efektyvumą. Kad kiekvienas pacientas gautų geriausią įmanomą gydymą, bendrovė bendradarbiauja su daugeliu partnerių, apjungdami geriausias diagnostikos ir vaistinių preparatų kūrimo srities kompetencijas bei klinikinės praktikos įžvalgas.

Įvertinus bendrovės pastangas siekti ilgalaikių tikslų, 15 metų paeiliui Roche įvardijama kaip viena tvariausių bendrovių farmacijos srityje, pagal Dow Jones tvarumo indeksą. Šis įvertinimas taip pat atspindi Roche pastangas kartu su partneriais kiekvienoje šalyje didinti sveikatos paslaugų prieinamumą.

Genentech bendrovė, veikianti Jungtinėse Valstijose, yra visateisė Roche grupės narė. Bendrovė Roche yra pagrindinis Japonijos bendrovės Chugai Pharmaceutical akcininkas.

Norėdami gauti daugiau informacijos, apsilankykite tinklalapyje www.roche.com.

Visi pranešime minimi prekių ženklai yra teisiškai apsaugoti.

M-LT-00001231